- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177264
Azioni antinfiammatorie del trattamento manipolativo osteopatico (OMT_taVNS)
6 febbraio 2023 aggiornato da: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Azioni antinfiammatorie dell'OMT - Ruolo della via antinfiammatoria colinergica e traslocazione delle cellule immunitarie dagli organi reticolari alla circolazione sistemica
Questo studio valuta l'ipotesi che il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) e la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS) suscitino azioni antinfiammatorie attraverso l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico.
In un progetto cross-over, i partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a varie combinazioni di OMT, taVNS o interventi fittizi durante quattro sessioni di studio, a distanza di almeno un mese.
Durante ogni sessione di studio i partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a OMT e/o taVNS per 3 giorni consecutivi.
La pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma (ECG) saranno registrati in tutti e tre i giorni di studio per valutare la funzione del sistema nervoso parasimpatico.
Il 3° giorno di studio verrà prelevato un campione di sangue per valutare gli effetti dell'OMT e/o del taVNS sull'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Decompressione occipito-atlantica (OA DC)
- Procedura: Sham Decompressione occipito-atlantica (Sham OA DC)
- Procedura: Tecnica della pompa linfatica splenica (SpLPT)
- Procedura: Tecnica simulata della pompa linfatica splenica (Sham SpLPT)
- Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
- Dispositivo: Simulata stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (Sham taVNS)
Descrizione dettagliata
I farmaci antinfiammatori biologici, come gli antagonisti del TNF-α, hanno rivoluzionato il trattamento delle malattie infiammatorie croniche, come la malattia infiammatoria intestinale, l'artrite reumatoide, la psoriasi o altri disturbi autoimmuni e hanno ampiamente migliorato la prognosi e la qualità della vita dei pazienti affetti da queste condizioni.
Tuttavia, l'alto costo di questi agenti è proibitivo per un gran numero di pazienti e alcuni pazienti non sono idonei a tali trattamenti a causa di comorbilità che costituiscono controindicazioni.
Pertanto, vi è la necessità di strategie terapeutiche alternative economicamente vantaggiose.
L'attivazione della via antinfiammatoria colinergica, che opera attraverso il sistema nervoso parasimpatico, può costituire un approccio alternativo per trattare le malattie infiammatorie croniche.
È stato dimostrato che questo percorso sposta la funzione delle cellule immunitarie negli organi reticolari, come la milza, da uno stato pro-infiammatorio a uno stato antinfiammatorio.
Successivamente, queste cellule "riprogrammate" si traslocano nella circolazione sistemica e raggiungono il sito dell'infiammazione.
Studi clinici e dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS) può aumentare il tono parasimpatico e potenzialmente attivare la via antinfiammatoria colinergica.
Un altro modo per attivare potenzialmente questo percorso è attraverso il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) perché è stato dimostrato che alcune tecniche OMT aumentano l'attività parasimpatica.
Tuttavia, non è noto se tali tecniche OMT attivino anche la via antinfiammatoria colinergica.
Inoltre, non è noto se le tecniche di pompa linfatica osteopatica aumentino queste risposte antinfiammatorie facilitando la traslocazione di cellule immunitarie "riprogrammate" dagli organi reticolari alla circolazione sistemica.
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di contribuire allo sviluppo di approcci OMT economici per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche.
L'ipotesi centrale è che successive applicazioni di diverse tecniche OMT o la combinazione di taVNS con specifiche tecniche OMT prima attivino e poi aumentino la via antinfiammatoria colinergica stimolando il tono parasimpatico e facilitando la traslocazione delle cellule immunitarie.
La funzione del sistema nervoso parasimpatico sarà valutata mediante analisi della variabilità della frequenza cardiaca e altri parametri cardiovascolari che sono sotto l'influenza del sistema nervoso parasimpatico.
La funzione immunitaria sarà valutata misurando le concentrazioni plasmatiche di mediatori dell'infiammazione (citochine) e mediante esperimenti di colture cellulari in vitro di cellule immunitarie.
Al completamento di questi studi, i ricercatori prevedono di dimostrare che le tecniche OMT che attivano il sistema nervoso parasimpatico e il taVNS provocano effetti anti-infiammatori.
In secondo luogo, i ricercatori prevedono anche di dimostrare che le tecniche di pompa linfatica osteopatica successivamente applicate aumentano le azioni antinfiammatorie di OMT e taVNS facilitando la traslocazione di cellule immunitarie "riprogrammate" dalla milza alla circolazione sistemica.
Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo, perché potenzialmente getteranno una base meccanicistica per futuri studi clinici che applicano tali combinazioni di tecniche taVNS e OMT a malattie infiammatorie croniche, tra cui malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, psoriasi o altre malattie autoimmuni disturbi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88001
- Reclutamento
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Eventuali risultati sullo screening/valutazione osteopatica che potrebbero ostacolare l'efficacia - della tecnica di decompressione occipito-atlanto o pompa linfatica splenica
- Qualsiasi farmaco che interferisce con la funzione del sistema nervoso autonomo o con il sistema immunitario (ad es. beta-bloccanti, steroidi, inibitori del TNF-α)
- Qualsiasi condizione medica che colpisce il sistema nervoso autonomo o il sistema immunitario (ad esempio, splenomegalia, infezione di Epstein-Barr negli ultimi 6 mesi, neuropatia autonomica, insufficienza autonomica pura, malattie reumatiche o autoimmuni, sindrome da deficienza autoimmune acquisita)
- Eventuali malattie croniche, come il diabete e l'ipertensione
- Abuso attuale di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
In 4 sessioni di studio randomizzate, verranno eseguite combinazioni di due diverse tecniche di trattamento manipolativo osteopatico (OMT) (decompressione occipito-atlantal [OA DC] e tecnica della pompa linfatica splenica [SpLPT]) o i rispettivi interventi fittizi.
Le 4 sessioni di studio sono distanziate di almeno un mese e consistono in 3 giorni di studio consecutivi in cui verrà eseguita la stessa combinazione di tecniche OMT o interventi fittizi.
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Il partecipante giace supino in uno stato rilassato mentre l'investigatore culla la testa del paziente con le mani, i polpastrelli del dito medio lungo l'aspetto inferiore dell'inion, raggiungendo l'articolazione occipito-atlantare.
L'investigatore quindi applica una leggera trazione posteriore e cefalica all'occipite, avvicinando i gomiti.
Ciò si traduce in supinazione delle mani e separazione dei medi, creando un vettore di forza postero-laterale su entrambi i lati del forame magno.
La pressione viene mantenuta fino a quando non si avverte il rammollimento delle strutture sottostanti.
La procedura viene applicata per 10 minuti.
Il partecipante giace supino in uno stato rilassato mentre l'investigatore applica un leggero tocco alla testa del paziente con le mani.
Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'indagine comprime e rilascia la milza a una velocità di 20 compressioni/min per 3 min.
Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'investigatore manterrà un tocco leggero in queste posizioni per 3 minuti.
Non vengono eseguite compressioni.
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SPERIMENTALE: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
In 4 sessioni di studio randomizzate, verranno eseguite combinazioni di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS), tecnica osteopatica della pompa linfatica splenica (SpLPT) o i rispettivi interventi fittizi.
Le 4 sessioni di studio sono distanziate di almeno un mese e consistono in 3 giorni di studio consecutivi in cui verrà eseguita la stessa combinazione di interventi taVNS, SpLPT o sham.
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Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'indagine comprime e rilascia la milza a una velocità di 20 compressioni/min per 3 min.
Con il partecipante supino, l'investigatore posiziona una mano posteriore lungo la gabbia toracica inferiore sinistra e una mano superiore sopra l'arco costale sinistro, circondando la milza.
L'investigatore manterrà un tocco leggero in queste posizioni per 3 minuti.
Non vengono eseguite compressioni.
Un elettrodo a clip bipolare è attaccato al padiglione auricolare nella posizione della cymba conchae.
La stimolazione elettrica (frequenza di stimolazione 30 Hz, ampiezza dell'impulso 300 μs) viene applicata per 10 min.
La corrente di stimolazione viene determinata individualmente per ciascun partecipante aumentando lentamente la corrente di stimolazione fino a quando i partecipanti avvertono una lieve sensazione di formicolio nel sito dell'elettrodo.
Quindi la corrente viene gradualmente ridotta fino a quando la sensazione di formicolio scompare.
Questa corrente verrà quindi utilizzata per taVNS.
Viene utilizzato un dispositivo TENS 7000 o EMS 7500 (510(k): K080661).
Un elettrodo a clip bipolare è attaccato al padiglione auricolare nella posizione del cymba conchae ma non viene applicata corrente elettrica all'elettrodo.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo del tempo
In 4 sessioni di studio non verrà eseguito alcun intervento.
Come per i due bracci sperimentali, le 4 sessioni di studio sono distanziate di almeno un mese e consistono in 3 giorni di studio consecutivi in cui non verrà eseguito alcun intervento.
Questo braccio funge da gruppo di controllo del tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto degli interventi sull'infiammazione
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'effetto degli interventi sull'infiammazione è valutato dai livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie; attivazione o inattivazione delle cellule immunitarie nel sangue; e rilascio di citochine da colture di cellule immunitarie attivate da ligando TLR.
Tutte queste misure infiammatorie saranno determinate dai campioni di sangue raccolti il terzo giorno di studio e, pertanto, rifletteranno l'effetto cumulativo dei tre giorni di studio.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione del sistema nervoso autonomo indotta dagli interventi
Lasso di tempo: 110 minuti
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Il cambiamento nella funzione del sistema nervoso autonomo indotto dagli interventi è valutato dalla differenza nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca e dalla sensibilità del riflesso della frequenza cardiaca dei barocettori determinata prima e dopo gli interventi in ogni giorno di studio.
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110 minuti
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Effetto cumulativo degli interventi sulla funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'effetto cumulativo degli interventi sulla funzione del sistema nervoso autonomo è valutato dal cambiamento dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca e della sensibilità del riflesso barocettore-frequenza cardiaca dal primo al terzo giorno di studio.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCOM EG 0003_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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