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정골 도수치료의 항염증 작용 (OMT_taVNS)

2023년 2월 6일 업데이트: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine

OMT의 항염증 작용 - 망상기관에서 전신순환으로의 면역세포의 콜린성 항염증 경로 및 전위의 역할

이 연구는 OMT(Osteopathic Manipulative Treatment)와 비침습적 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)이 부교감 신경계의 활성화를 통해 항염증 작용을 유도한다는 가설을 평가합니다. 교차 설계에서 연구 참가자는 최소 한 달 간격으로 4개의 연구 세션 동안 OMT, taVNS 또는 가짜 개입의 다양한 조합을 받게 됩니다. 각 연구 세션 동안 연구 참가자는 연속 3일 동안 OMT 및/또는 taVNS를 받게 됩니다. 혈압 및 심전도(ECG)는 부교감 신경계 기능을 평가하기 위해 3일 모두 연구일에 기록될 것이다. 연구 3일째에 OMT 및/또는 taVNS가 염증에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상세 설명

TNF-α 길항제와 같은 생물학적 항염증제는 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 건선 또는 기타 자가 면역 질환과 같은 만성 염증성 질환의 치료에 혁명을 일으켰으며 영향을 받는 환자의 예후와 삶의 질을 크게 향상시켰습니다. 이러한 조건에 의해. 그러나 이러한 약제의 높은 비용은 많은 환자에게 금지되어 있으며 일부 환자는 금기 사항을 구성하는 동반 질환으로 인해 이러한 치료에 적합하지 않습니다. 따라서 비용 효율적인 대체 치료 전략이 필요합니다. 부교감 신경계를 통해 작동하는 콜린성 항염증 경로의 활성화는 만성 염증성 질환을 치료하기 위한 대안적 접근법을 구성할 수 있습니다. 이 경로는 비장과 같은 망상 기관에서 면역 세포의 기능을 염증 유발 상태에서 항염증 상태로 전환시키는 것으로 입증되었습니다. 그 후, 이러한 "재프로그래밍된" 세포는 전신 순환계로 이동하여 염증 부위에 도달합니다. 임상 연구와 조사관의 예비 데이터는 비침습적 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)이 부교감 신경 긴장도를 증가시키고 잠재적으로 콜린성 항염증 경로를 활성화할 수 있음을 시사합니다. 이 경로를 잠재적으로 활성화하는 또 다른 방법은 일부 OMT 기술이 부교감 신경 활동을 증가시키는 것으로 입증되었기 때문에 정골 요법 치료(OMT)를 통하는 것입니다. 그러나 이러한 OMT 기술이 콜린성 항염증 경로를 활성화시키는지는 알려져 있지 않습니다. 또한 정골요법 림프 펌프 기술이 망상 기관에서 전신 순환계로 "재프로그래밍된" 면역 세포의 전좌를 촉진함으로써 이러한 항염증 반응을 증가시키는지는 알려지지 않았습니다. 연구원의 장기 목표는 만성 염증성 질환을 치료하기 위한 비용 효율적인 OMT 접근법의 개발에 기여하는 것입니다. 중심 가설은 다른 OMT 기술의 연속적인 적용 또는 특정 OMT 기술과 taVNS의 조합이 먼저 활성화된 다음 부교감신경 톤을 자극하고 면역 세포의 전좌를 촉진하여 콜린성 항염증 경로를 증가시킨다는 것입니다. 부교감 신경계 기능은 심박 변이도 분석 및 부교감 신경계의 영향을 받는 기타 심혈관 매개변수에 의해 평가됩니다. 면역 기능은 염증 매개체(사이토카인)의 혈장 농도를 측정하고 면역 세포의 체외 세포 배양 실험을 통해 평가됩니다. 이러한 연구가 완료되면 조사관은 부교감 신경계와 taVNS를 활성화하는 OMT 기술이 항염증 효과를 유도한다는 것을 입증할 것으로 예상합니다. 둘째, 연구자들은 이후에 적용된 정골요법 림프 펌프 기술이 비장에서 전신 순환으로 "재프로그래밍된" 면역 세포의 전좌를 촉진함으로써 OMT 및 taVNS의 항염증 작용을 증가시킨다는 것을 입증할 것으로 기대합니다. 이러한 결과는 잠재적으로 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 건선 또는 기타 자가 면역을 포함한 만성 염증 질환에 taVNS 및 OMT 기술의 조합을 적용하는 향후 임상 연구를 위한 기계론적 토대를 마련할 것이기 때문에 중요한 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 장애.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88001
        • 모병
        • Burrell College of Osteopathic Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신
  • occipito-atlantal decompression 또는 splenic lymphatic pump technique의 효과를 저해하는 정골의학적 선별/평가 결과
  • 자율신경계 기능 또는 면역계를 방해하는 모든 약물(예: 베타 차단제, 스테로이드, TNF-α 억제제)
  • 자율신경계 또는 면역계에 영향을 미치는 모든 의학적 상태(예: 비장종대, 지난 6개월 이내의 Epstein-Barr 감염, 자율 신경병증, 순수 자율신경 부전, 류마티스 또는 자가면역 질환, 후천성 자가면역 결핍 증후군)
  • 당뇨병, 고혈압 등의 만성질환
  • 현재 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Osteopathic 조작 치료 (OMT)
4개의 무작위 연구 세션에서 두 가지 다른 OMT(정골 요법 조작 치료) 기술(Occipito-atlantal 감압[OA DC] 및 비장 림프 펌프 기술[SpLPT])의 조합 또는 각각의 가짜 개입이 수행됩니다. 4개의 학습 세션은 최소 한 달 간격으로 3일 연속 학습일로 구성되며 OMT 기술 또는 가짜 개입의 동일한 조합이 수행됩니다.
참가자는 편안한 상태에서 앙와위로 눕고 조사자는 손으로 환자의 머리를 받치고 가운데 손가락 패드는 inion의 아래쪽 측면을 따라 후두-대퇴골 관절에 도달합니다. 그런 다음 조사자는 팔꿈치를 함께 가져오면서 뒤통수에 부드러운 후방 및 두부 견인력을 적용합니다. 이로 인해 손이 외전되고 가운데 손가락이 분리되어 큰 구멍의 양쪽에 후방 측면 힘 벡터가 생성됩니다. 기본 구조가 부드러워질 때까지 압력을 유지합니다. 절차는 10분 동안 적용됩니다.
조사자가 손으로 환자의 머리를 가볍게 터치하는 동안 참가자는 편안한 상태에서 앙와위로 눕습니다.
참가자가 누운 상태에서 조사자는 왼쪽 하단 흉곽을 따라 뒤쪽 손을 놓고 비장을 둘러싸는 왼쪽 늑골 아치 위에 우수한 손을 놓습니다. 검사는 3분 동안 분당 20회의 속도로 비장을 압박하고 풀어줍니다.
참가자가 누운 상태에서 조사자는 왼쪽 하단 흉곽을 따라 뒤쪽 손을 놓고 비장을 둘러싸는 왼쪽 늑골 아치 위에 우수한 손을 놓습니다. 조사자는 이 위치에서 3분 동안 가벼운 터치를 유지합니다. 압축이 수행되지 않습니다.
실험적: 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)
4개의 무작위 연구 세션에서 비침습적 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS), 정골 요법 비장 림프 펌프 기술(SpLPT) 또는 각각의 가짜 개입의 조합이 수행됩니다. 4개의 연구 세션은 최소 한 달 간격이며 taVNS, SpLPT 또는 가짜 중재의 동일한 조합이 수행되는 연속 3일의 연구일로 구성됩니다.
참가자가 누운 상태에서 조사자는 왼쪽 하단 흉곽을 따라 뒤쪽 손을 놓고 비장을 둘러싸는 왼쪽 늑골 아치 위에 우수한 손을 놓습니다. 검사는 3분 동안 분당 20회의 속도로 비장을 압박하고 풀어줍니다.
참가자가 누운 상태에서 조사자는 왼쪽 하단 흉곽을 따라 뒤쪽 손을 놓고 비장을 둘러싸는 왼쪽 늑골 아치 위에 우수한 손을 놓습니다. 조사자는 이 위치에서 3분 동안 가벼운 터치를 유지합니다. 압축이 수행되지 않습니다.
양극성 클립 전극은 cymba conchae 위치의 귓바퀴에 부착됩니다. 전기 자극(30Hz 자극 주파수, 300μs 펄스 폭)을 10분 동안 적용합니다. 자극 전류는 참가자가 전극 부위에서 약간의 따끔 거림을 느낄 때까지 자극 전류를 천천히 증가시켜 각 참가자에 대해 개별적으로 결정됩니다. 그런 다음 따끔거림이 사라질 때까지 전류를 점차적으로 줄입니다. 이 전류는 taVNS에 사용됩니다. TENS 7000 또는 EMS 7500 장치(510(k): K080661)가 사용됩니다.
양극성 클립 전극이 cymba conchae 위치의 귓바퀴에 부착되지만 전극에 전류가 적용되지 않습니다.
NO_INTERVENTION: 시간 제어
4개의 연구 세션에서는 개입이 수행되지 않습니다. 2개의 실험군과 마찬가지로 4개의 연구 세션은 최소 한 달 간격으로 진행되며 중재가 수행되지 않는 연속 3일의 연구일로 구성됩니다. 이 팔은 시간 제어 그룹 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증에 대한 중재의 효과
기간: 2일
염증에 대한 개입의 효과는 프로- 및 항-염증성 사이토카인의 혈장 수준에 의해 평가됩니다. 혈액 내 면역 세포의 활성화 또는 불활성화; 및 TLR-리간드-활성화된 면역 세포 배양물로부터 사이토카인의 방출. 이러한 모든 염증 척도는 세 번째 연구일에 수집된 혈액 샘플에서 결정되므로 세 연구일의 누적 효과를 반영합니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재에 의해 유도된 자율신경계 기능의 변화
기간: 110분
개입에 의해 유도된 자율신경계 기능의 변화는 각 연구일에 개입 전후에 결정된 심박 변이도 매개변수와 압수용체-심박수 반사 민감도의 차이로 평가됩니다.
110분
자율신경계 기능에 대한 중재의 누적 효과
기간: 2일
자율 신경계 기능에 대한 개입의 누적 효과는 첫 번째 연구일부터 세 번째 연구일까지 심박수 가변성 매개변수 및 압수용체-심박수 반사 민감도의 변화로 평가됩니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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염증에 대한 임상 시험

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