- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04177264
Osteopaattisen manipuloivan hoidon tulehdusta ehkäisevät toimet (OMT_taVNS)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
OMT:n tulehdusta estävät vaikutukset - Kolinergisen tulehdusreitin rooli ja immuunisolujen siirtyminen verkkoelimistä systeemiseen verenkiertoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) ja ei-invasiivinen transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) saavat aikaan tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia aktivoimalla parasympaattista hermostoa.
Cross-over-suunnittelussa tutkimukseen osallistujille tehdään erilaisia OMT-, taVNS- tai valeinterventioiden yhdistelmiä neljän tutkimuksen aikana, joiden väli on vähintään yksi kuukausi.
Jokaisen opintojakson aikana tutkimukseen osallistuneille suoritetaan OMT ja/tai taVNS 3 peräkkäisenä päivänä.
Verenpaine ja EKG (EKG) kirjataan kaikkina kolmena tutkimuspäivänä parasympaattisen hermoston toiminnan arvioimiseksi.
Kolmantena tutkimuspäivänä otetaan verinäyte, jotta voidaan arvioida OMT:n ja/tai taVNS:n vaikutukset tulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Occipito-Atlantal dekompressio (OA DC)
- Menettely: Sham Occipito-Atlantal Dekompressio (Sham OA DC)
- Menettely: Pernan lymfaattinen pumpputekniikka (SpLPT)
- Menettely: Sham Splenic Lymphatic Pump Technique (Sham SpLPT)
- Laite: Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS)
- Laite: Vale transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (Sham taVNS)
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kuten TNF-α-antagonistit, ovat mullistaneet kroonisten tulehdussairauksien, kuten tulehduksellisen suolistosairauden, nivelreuman, psoriaasin tai muiden autoimmuunisairauksien hoidon ja parantaneet suuresti sairastuneiden potilaiden ennustetta ja elämänlaatua. näillä ehdoilla.
Näiden aineiden korkeat kustannukset ovat kuitenkin kohtuuttomat suurelle määrälle potilaita, ja jotkut potilaat eivät ole oikeutettuja tällaisiin hoitoihin vasta-aiheisiin liittyvien muiden sairauksien vuoksi.
Siten tarvitaan kustannustehokkaita vaihtoehtoisia hoitostrategioita.
Parasympaattisen hermoston kautta toimivan kolinergisen anti-inflammatorisen reitin aktivointi voi olla vaihtoehtoinen lähestymistapa kroonisten tulehdussairauksien hoitoon.
Tämän reitin on osoitettu siirtävän immuunisolujen toimintaa retikulaarisissa elimissä, kuten pernassa, pro-inflammatorisesta tilasta anti-inflammatoriseen tilaan.
Myöhemmin nämä "uudelleenohjelmoidut" solut siirtyvät systeemiseen verenkiertoon ja saavuttavat tulehduskohdan.
Kliiniset tutkimukset ja tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että ei-invasiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio (taVNS) voi lisätä parasympaattista sävyä ja mahdollisesti aktivoida kolinergisen tulehdusreitin.
Toinen tapa mahdollisesti aktivoida tämä reitti on osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT), koska joidenkin OMT-tekniikoiden on osoitettu lisäävän parasympaattista aktiivisuutta.
Ei kuitenkaan tiedetä, aktivoivatko tällaiset OMT-tekniikat myös kolinergisen anti-inflammatorisen reitin.
Lisäksi ei tiedetä, lisäävätkö osteopaattiset lymfaattiset pumpputekniikat näitä anti-inflammatorisia vasteita helpottamalla "uudelleenohjelmoitujen" immuunisolujen siirtymistä retikulaarisista elimistä systeemiseen verenkiertoon.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on edistää kustannustehokkaiden OMT-lähestymistapojen kehittämistä kroonisten tulehdussairauksien hoitoon.
Keskeinen hypoteesi on, että eri OMT-tekniikoiden peräkkäiset sovellukset tai taVNS:n yhdistelmä spesifisten OMT-tekniikoiden kanssa ensin aktivoi ja lisää sitten kolinergistä anti-inflammatorista reittiä stimuloimalla parasympaattista sävyä ja helpottamalla immuunisolujen translokaatiota.
Parasympaattisen hermoston toimintaa arvioidaan sykevaihteluanalyysillä ja muilla sydän- ja verisuoniparametreilla, jotka ovat parasympaattisen hermoston vaikutuksen alaisia.
Immuunitoimintaa arvioidaan mittaamalla tulehdusvälittäjien (sytokiinien) pitoisuudet plasmassa ja immuunisolujen in vitro -soluviljelykokeilla.
Näiden tutkimusten päätyttyä tutkijat odottavat osoittavansa, että OMT-tekniikat, jotka aktivoivat parasympaattisen hermoston ja taVNS:n, saavat aikaan tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Toiseksi tutkijat odottavat myös osoittavansa, että myöhemmin sovelletut osteopaattiset lymfaattiset pumpputekniikat lisäävät OMT:n ja taVNS:n anti-inflammatorisia vaikutuksia helpottamalla "uudelleenohjelmoitujen" immuunisolujen siirtymistä pernasta systeemiseen verenkiertoon.
Näillä tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus, koska ne muodostavat mahdollisesti mekaanisen perustan tuleville kliinisille tutkimuksille, joissa tällaisia taVNS- ja OMT-tekniikoiden yhdistelmiä sovelletaan kroonisiin tulehdussairauksiin, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelreuma, psoriaasi tai muut autoimmuunisairaudet. häiriöt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88001
- Rekrytointi
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Osteopaattisen seulonnan/arvioinnin löydökset, jotka haittaisivat occipito-atlantaalisen dekompression tai pernan lymfaattisen pumpputekniikan tehokkuutta
- Kaikki lääkkeet, jotka häiritsevät autonomisen hermoston toimintaa tai immuunijärjestelmää (esim. beetasalpaajat, steroidit, TNF-α:n estäjät)
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa autonomiseen hermostoon tai immuunijärjestelmään (esim. splenomegalia, Epstein-Barr-infektio viimeisen 6 kuukauden aikana, autonominen neuropatia, puhdas autonominen vajaatoiminta, reumaattiset tai autoimmuunisairaudet, hankittu autoimmuunipuutosoireyhtymä)
- Kaikki krooniset sairaudet, kuten diabetes ja verenpainetauti
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT)
Neljässä satunnaistetussa tutkimusistunnossa suoritetaan kahden erilaisen osteopaattisen manipuloivan hoitotekniikan (OMT) yhdistelmät (okcipito-atlantaalinen dekompressio [OA DC] ja pernan lymfaattinen pumpputekniikka [SpLPT]) tai niitä vastaavat valeinterventiot.
Neljän opintojakson välissä on vähintään yksi kuukausi ja ne koostuvat 3 peräkkäisestä tutkimuspäivästä, jolloin suoritetaan sama OMT-tekniikoiden tai valeinterventioiden yhdistelmä.
|
Osallistuja makaa selällään rennossa tilassa, kun taas tutkija painaa potilaan päätä käsillään, keskisormen pehmusteet pitkin inionin alempia puolia ulottuen niskakyhmyyn.
Tämän jälkeen tutkija kohdistaa niskakyhmyyn kevyesti taka- ja päällimmäisen vetovoiman samalla, kun se tuo kyynärpäät yhteen.
Tämä johtaa käsien supinoitumiseen ja keskisormien irtautumiseen, jolloin syntyy taka-sivusuuntainen voimavektori foramen magnumin kummallekin puolelle.
Painetta ylläpidetään, kunnes alla olevien rakenteiden pehmeneminen tuntuu.
Menettelyä sovelletaan 10 minuuttia.
Osallistuja makaa selällään rennossa tilassa, kun tutkija koskettaa kevyesti käsillään potilaan päätä.
Kun osallistuja on selällään, tutkija asettaa takakäden vasemmalle alemmalle rintakehälle ja ylemmäs käden vasemmalle kylkikaarelle, joka kattaa pernan.
Tutkimus puristaa ja vapauttaa pernaa nopeudella 20 puristusta/min 3 minuutin ajan.
Kun osallistuja on selällään, tutkija asettaa takakäden vasemmalle alemmalle rintakehälle ja ylemmäs käden vasemmalle kylkikaarelle, joka kattaa pernan.
Tutkija pitää kevyen kosketuksen näissä asennoissa 3 minuuttia.
Kompressiota ei tehdä.
|
|
KOKEELLISTA: Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS)
Neljässä satunnaistetussa tutkimusistunnossa suoritetaan ei-invasiivisen transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS), osteopaattisen pernan lymfaattisen pumpputekniikan (SpLPT) tai niiden vastaavien valeinterventioiden yhdistelmiä.
Neljän tutkimusistunnon välissä on vähintään yksi kuukausi ja ne koostuvat 3 peräkkäisestä tutkimuspäivästä, jolloin suoritetaan sama taVNS-, SpLPT- tai valeinterventioiden yhdistelmä.
|
Kun osallistuja on selällään, tutkija asettaa takakäden vasemmalle alemmalle rintakehälle ja ylemmäs käden vasemmalle kylkikaarelle, joka kattaa pernan.
Tutkimus puristaa ja vapauttaa pernaa nopeudella 20 puristusta/min 3 minuutin ajan.
Kun osallistuja on selällään, tutkija asettaa takakäden vasemmalle alemmalle rintakehälle ja ylemmäs käden vasemmalle kylkikaarelle, joka kattaa pernan.
Tutkija pitää kevyen kosketuksen näissä asennoissa 3 minuuttia.
Kompressiota ei tehdä.
Bipolaarinen klipsielektrodi on kiinnitetty korvaluun symba-konchae-kohtaan.
Sähköstimulaatiota (30 Hz stimulaatiotaajuus, 300 μs pulssinleveys) sovelletaan 10 minuutin ajan.
Stimulaatiovirta määritetään jokaiselle osallistujalle erikseen lisäämällä stimulaatiovirtaa hitaasti, kunnes osallistujat tuntevat lievän pistelyn elektrodin kohdassa.
Sitten virtaa vähennetään asteittain, kunnes pistely häviää.
Tätä virtaa käytetään sitten taVNS:lle.
Käytetään TENS 7000- tai EMS 7500 -laitetta (510(k): K080661).
Bipolaarinen klipsielektrodi on kiinnitetty korvarenkaaseen symba-konchae-kohtaan, mutta elektrodiin ei kohdisteta sähkövirtaa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ajanhallinta
Neljässä opintojaksossa interventiota ei suoriteta.
Kuten kahdessa kokeellisessa haarassa, 4 tutkimusistunnon välissä on vähintään yksi kuukausi ja ne koostuvat 3 peräkkäisestä tutkimuspäivästä, jolloin interventiota ei suoriteta.
Tämä käsivarsi toimii ajanhallintaryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden vaikutus tulehdukseen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Interventioiden vaikutus tulehdukseen arvioidaan pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien plasmatasoilla; immuunisolujen aktivointi tai inaktivointi veressä; ja sytokiinien vapautuminen TLR-ligandilla aktivoiduista immuunisoluviljelmistä.
Kaikki nämä tulehdukselliset mittaukset määritetään kolmantena tutkimuspäivänä kerätyistä verinäytteistä, ja siksi ne kuvastavat kolmen tutkimuspäivän kumulatiivista vaikutusta.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden aiheuttama muutos autonomisen hermoston toiminnassa
Aikaikkuna: 110 minuuttia
|
Interventioiden aiheuttamaa muutosta autonomisen hermoston toiminnassa arvioidaan jokaisena tutkimuspäivänä ennen ja jälkeen interventioita määritetyn sydämen sykevaihteluparametrien ja baroreseptori-sykerefleksiherkkyyden eron perusteella.
|
110 minuuttia
|
|
Interventioiden kumulatiivinen vaikutus autonomisen hermoston toimintaan
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Interventioiden kumulatiivista vaikutusta autonomisen hermoston toimintaan arvioidaan sykevaihteluparametrien ja baroreseptori-sykerefleksiherkkyyden muutoksella ensimmäisestä kolmanteen tutkimuspäivään.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCOM EG 0003_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .