Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszteopátiás manipulatív kezelés gyulladásgátló hatásai (OMT_taVNS)

2023. február 6. frissítette: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine

Az OMT gyulladáscsökkentő hatásai - A kolinerg gyulladásgátló út szerepe és az immunsejtek transzlokációja a retikuláris szervekből a szisztémás keringésbe

Ez a tanulmány azt a hipotézist értékeli, hogy az osteopathiás manipulatív kezelés (OMT) és a nem invazív transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) gyulladásgátló hatást vált ki a paraszimpatikus idegrendszer aktiválása révén. A keresztezett tervezésben a kutatás résztvevőit OMT, taVNS vagy színlelt beavatkozások különféle kombinációinak vetik alá négy tanulmányi ülés során, amelyek között legalább egy hónap különbség van. Minden tanulmányi ülés során a kutatás résztvevői 3 egymást követő napon át esnek át OMT-n és/vagy taVNS-en. A paraszimpatikus idegrendszer működésének értékelése érdekében mindhárom vizsgálati napon vérnyomást és elektrokardiogramot (EKG) rögzítenek. A 3. vizsgálati napon vérmintát vesznek az OMT és/vagy a taVNS gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A biológiai gyulladásgátló gyógyszerek, mint például a TNF-α antagonisták, forradalmasították a krónikus gyulladásos betegségek, például a gyulladásos bélbetegségek, a reumás ízületi gyulladás, a pikkelysömör vagy más autoimmun betegségek kezelését, és nagymértékben javították az érintett betegek prognózisát és életminőségét. ezekkel a feltételekkel. Azonban ezeknek a szereknek a magas költsége sok beteg számára megfizethetetlen, és egyes betegek nem jogosultak ilyen kezelésekre az ellenjavallatot jelentő társbetegségek miatt. Ezért szükség van költséghatékony alternatív kezelési stratégiákra. A paraszimpatikus idegrendszeren keresztül működő kolinerg gyulladásgátló útvonal aktiválása alternatív megközelítést jelenthet a krónikus gyulladásos betegségek kezelésében. Erről az útvonalról kimutatták, hogy a retikuláris szervekben, például a lépben lévő immunsejtek működését gyulladáskeltő állapotból gyulladásgátló állapotba helyezi át. Ezt követően ezek az "újraprogramozott" sejtek áthelyeződnek a szisztémás keringésbe, és elérik a gyulladás helyét. A klinikai vizsgálatok és a kutatók előzetes adatai azt sugallják, hogy a non-invazív transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) növelheti a paraszimpatikus tónust és potenciálisan aktiválhatja a kolinerg gyulladáscsökkentő utat. Ezen útvonal potenciális aktiválásának másik módja az osteopathiás manipulatív kezelés (OMT), mivel egyes OMT technikákról kimutatták, hogy növelik a paraszimpatikus aktivitást. Nem ismert azonban, hogy az ilyen OMT technikák aktiválják-e a kolinerg gyulladáscsökkentő utat is. Továbbá nem ismert, hogy az osteopathiás limfatikus pumpás technikák fokozzák-e ezeket a gyulladáscsökkentő válaszokat azáltal, hogy elősegítik az "átprogramozott" immunsejtek áthelyezését a retikuláris szervekből a szisztémás keringésbe. A kutatók hosszú távú célja, hogy hozzájáruljanak a krónikus gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló költséghatékony OMT-megközelítések kifejlesztéséhez. A központi hipotézis az, hogy a különböző OMT technikák egymást követő alkalmazásai vagy a taVNS specifikus OMT technikákkal való kombinációja először aktiválja, majd fokozza a kolinerg gyulladásgátló útvonalat a paraszimpatikus tónus stimulálásával és az immunsejtek transzlokációjának elősegítésével. A paraszimpatikus idegrendszer működését szívfrekvencia-variabilitás-analízissel és egyéb olyan kardiovaszkuláris paraméterekkel értékelik, amelyek a paraszimpatikus idegrendszer befolyása alatt állnak. Az immunfunkciót a gyulladásos mediátorok (citokinek) plazmakoncentrációjának mérésével és immunsejtek in vitro sejttenyésztési kísérleteivel értékelik. A vizsgálatok befejezésekor a kutatók azt várják, hogy bebizonyítsák, hogy a paraszimpatikus idegrendszert és a taVNS-t aktiváló OMT technikák gyulladásgátló hatást váltanak ki. Másodszor, a kutatók azt is bizonyítani kívánják, hogy a később alkalmazott osteopathiás limfatikus pumpás technikák fokozzák az OMT és a taVNS gyulladáscsökkentő hatását azáltal, hogy megkönnyítik az "átprogramozott" immunsejtek áttelepülését a lépből a szisztémás keringésbe. Ezeknek az eredményeknek várhatóan jelentős pozitív hatása lesz, mert potenciálisan mechanikus alapot teremtenek a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz, amelyek a taVNS és az OMT technikák ilyen kombinációit alkalmazzák krónikus gyulladásos betegségekre, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket, a rheumatoid arthritist, a pikkelysömört vagy más autoimmun betegségeket. rendellenességek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88001
        • Toborzás
        • Burrell College of Osteopathic Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • Az oszteopátiás szűrés/kiértékelés bármely olyan lelet, amely akadályozná - az occipito-atlantális dekompresszió vagy a lépnyirokpumpa technika hatékonyságát
  • Bármilyen gyógyszer, amely zavarja az autonóm idegrendszer működését vagy az immunrendszert (például béta-blokkolók, szteroidok, TNF-α-gátlók)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely az autonóm idegrendszert vagy az immunrendszert érinti (pl. lépmegnagyobbodás, Epstein-Barr-fertőzés az elmúlt 6 hónapban, autonóm neuropátia, tiszta autonóm elégtelenség, reumás vagy autoimmun betegségek, szerzett autoimmun hiányszindróma)
  • Bármilyen krónikus betegség, például cukorbetegség és magas vérnyomás
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osteopátiás manipulatív kezelés (OMT)
4 randomizált vizsgálati szekcióban két különböző oszteopátiás manipulatív kezelési (OMT) technikát (occipito-atlantális dekompresszió [OA DC] és lépnyirokpumpa technika [SpLPT]) vagy a hozzájuk tartozó hamis beavatkozásokat hajtanak végre. A 4 vizsgálati alkalom között legalább egy hónap különbség van, és 3 egymást követő vizsgálati napból áll, amelyeken az OMT technikák vagy hamis beavatkozások ugyanazt a kombinációját hajtják végre.
A résztvevő ellazult állapotban fekszik hanyatt, miközben a vizsgáló kezével, középső ujjpárnáival az inion inferior oldala mentén a páciens fejét öleli, elérve az occipito-atlantális ízületet. A vizsgáló ezután enyhe hátsó és fejfej húzást alkalmaz a nyakszirten, miközben a könyököket összefogja. Ennek eredményeként a kezek szupinációja és a középső ujjak szétválnak, ami egy hátsó-laterális erővektort hoz létre a foramen magnum mindkét oldalán. A nyomást addig tartjuk, amíg az alatta lévő szerkezetek lágyulását nem érezzük. Az eljárást 10 percig alkalmazzák.
A résztvevő ellazult állapotban fekszik hanyatt, miközben a vizsgáló enyhén érinti a kezével a páciens fejét.
Ha a résztvevő hanyatt fekszik, a vizsgáló egy hátsó kezét a bal alsó bordaívre helyezi, a felső kezét pedig a bal bordaívre, átfogva a lépet. A vizsgáló összenyomja és felszabadítja a lépet 20 kompresszió/perc sebességgel 3 percig.
Ha a résztvevő hanyatt fekszik, a vizsgáló egy hátsó kezét a bal alsó bordaívre helyezi, a felső kezét pedig a bal bordaívre, átfogva a lépet. A vizsgáló 3 percig könnyű érintést fog tartani ezekben a pozíciókban. Nem történik tömörítés.
KÍSÉRLETI: Transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS)
4 randomizált vizsgálati szekcióban nem invazív transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS), oszteopathiás lépnyirokpumpa technika (SpLPT) vagy a megfelelő hamis beavatkozások kombinációit hajtják végre. A 4 vizsgálati alkalom között legalább egy hónap különbség van, és 3 egymást követő vizsgálati napból áll, amelyeken a taVNS, SpLPT vagy színlelt beavatkozások ugyanazt a kombinációját hajtják végre.
Ha a résztvevő hanyatt fekszik, a vizsgáló egy hátsó kezét a bal alsó bordaívre helyezi, a felső kezét pedig a bal bordaívre, átfogva a lépet. A vizsgáló összenyomja és felszabadítja a lépet 20 kompresszió/perc sebességgel 3 percig.
Ha a résztvevő hanyatt fekszik, a vizsgáló egy hátsó kezét a bal alsó bordaívre helyezi, a felső kezét pedig a bal bordaívre, átfogva a lépet. A vizsgáló 3 percig könnyű érintést fog tartani ezekben a pozíciókban. Nem történik tömörítés.
A bipoláris klipelektródát a fülkagylóhoz rögzítik a cymba kagylók helyén. Elektromos stimulációt (30 Hz stimulációs frekvencia, 300 μs impulzusszélesség) alkalmazunk 10 percig. A stimulációs áramot minden résztvevő esetében egyénileg határozzák meg, a stimulációs áram lassú növelésével, amíg a résztvevők enyhe bizsergő érzést nem éreznek az elektróda helyén. Ezután az áramerősség fokozatosan csökken, amíg a bizsergő érzés eltűnik. Ezt az áramot ezután a taVNS fogja használni. TENS 7000 vagy EMS 7500 eszközt (510(k): K080661) használnak.
A bipoláris klipelektródát a fülkagylóhoz rögzítik a cymba kagylók helyén, de az elektródára nem vezetnek elektromos áramot.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Időszabályozás
4 vizsgálati alkalom során semmilyen beavatkozást nem végeznek. A két kísérleti ághoz hasonlóan a 4 vizsgálati ülés között legalább egy hónap különbség van, és 3 egymást követő vizsgálati napból áll, amelyeken semmilyen beavatkozást nem végeznek. Ez a kar időkontroll csoportként szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozások hatása a gyulladásra
Időkeret: 2 nap
A beavatkozások gyulladásra gyakorolt ​​hatását a pro- és gyulladásgátló citokinek plazmaszintje alapján értékelik; immunsejtek aktiválása vagy inaktiválása a vérben; és citokinek felszabadulása TLR-ligandum-aktivált immunsejtkultúrákból. Mindezeket a gyulladásos mértékeket a harmadik vizsgálati napon vett vérmintákból határozzák meg, és ezért tükrözik a három vizsgálati nap kumulatív hatását.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozások által kiváltott változás az autonóm idegrendszer működésében
Időkeret: 110 perc
A beavatkozások által az autonóm idegrendszer működésében kiváltott változást a szívfrekvencia variabilitási paraméterek és a baroreceptor-szívfrekvencia-reflex érzékenység eltérése alapján, minden vizsgálati napon a beavatkozások előtt és után határozzuk meg.
110 perc
A beavatkozások kumulatív hatása az autonóm idegrendszer működésére
Időkeret: 2 nap
A beavatkozások vegetatív idegrendszeri működésre gyakorolt ​​kumulatív hatását a szívritmus-variabilitási paraméterek és a baroreceptor-pulzus-reflex érzékenység változása alapján értékeljük az elsőtől a harmadik vizsgálati napig.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel