Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af osteopatisk manipulativ behandling (OMT_taVNS)

6. februar 2023 opdateret af: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine

Anti-inflammatoriske virkninger af OMT - Rolle af den kolinerge anti-inflammatoriske vej og translokation af immunceller fra retikulære organer til den systemiske cirkulation

Denne undersøgelse evaluerer hypotesen om, at osteopatisk manipulerende behandling (OMT) og ikke-invasiv transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) fremkalder anti-inflammatoriske virkninger gennem aktivering af det parasympatiske nervesystem. I et cross-over-design vil forskningsdeltagere blive udsat for forskellige kombinationer af OMT-, taVNS- eller sham-interventioner i løbet af fire undersøgelsessessioner med mindst en måneds mellemrum. Under hver studiesession vil forskningsdeltagere gennemgå OMT og/eller taVNS i 3 på hinanden følgende dage. Blodtryk og elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget på alle tre studiedage for at vurdere det parasympatiske nervesystems funktion. På den 3. undersøgelsesdag vil der blive taget en blodprøve for at vurdere virkningerne af OMT og/eller taVNS på inflammation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biologiske antiinflammatoriske lægemidler, såsom TNF-α-antagonister, har revolutioneret behandlingen af ​​kroniske inflammatoriske sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, leddegigt, psoriasis eller andre autoimmune lidelser og har i vid udstrækning forbedret prognose og livskvalitet for patienter, der er ramt. ved disse forhold. Imidlertid er de høje omkostninger ved disse midler uoverkommelige for et stort antal patienter, og nogle patienter er ikke berettigede til sådanne behandlinger på grund af komorbiditeter, der udgør kontraindikationer. Der er således behov for omkostningseffektive alternative behandlingsstrategier. Aktivering af den kolinerge antiinflammatoriske vej, som opererer gennem det parasympatiske nervesystem, kan udgøre en alternativ tilgang til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Denne vej har vist sig at ændre funktionen af ​​immunceller i retikulære organer, såsom milten, fra en pro-inflammatorisk til en anti-inflammatorisk tilstand. Efterfølgende translokerer disse "omprogrammerede" celler til det systemiske kredsløb og når inflammationsstedet. Kliniske undersøgelser og efterforskernes foreløbige data tyder på, at ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kan forstærke den parasympatiske tonus og potentielt aktivere den kolinerge antiinflammatoriske vej. En anden måde at potentielt aktivere denne vej er gennem osteopatisk manipulativ behandling (OMT), fordi nogle OMT-teknikker har vist sig at øge parasympatisk aktivitet. Det vides dog ikke, om sådanne OMT-teknikker også aktiverer den kolinerge antiinflammatoriske vej. Desuden vides det ikke, om osteopatiske lymfatiske pumpeteknikker forstærker disse antiinflammatoriske reaktioner ved at lette translokation af "omprogrammerede" immunceller fra retikulære organer til det systemiske kredsløb. Efterforskernes langsigtede mål er at bidrage til udviklingen af ​​omkostningseffektive OMT-tilgange til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Den centrale hypotese er, at successive anvendelser af forskellige OMT-teknikker eller kombinationen af ​​taVNS med specifikke OMT-teknikker først aktiverer og derefter forstærker den kolinerge antiinflammatoriske vej gennem stimulerende parasympatisk tonus og lette translokation af immunceller. Det parasympatiske nervesystems funktion vil blive vurderet ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse og andre kardiovaskulære parametre, der er under indflydelse af det parasympatiske nervesystem. Immunfunktionen vil blive vurderet ved at måle plasmakoncentrationer af inflammatoriske mediatorer (cytokiner) og ved in vitro celledyrkningsforsøg af immunceller. Ved afslutningen af ​​disse undersøgelser forventer efterforskerne at demonstrere, at OMT-teknikker, der aktiverer det parasympatiske nervesystem og taVNS, fremkalder antiinflammatoriske virkninger. For det andet forventer efterforskerne også at påvise, at efterfølgende anvendte osteopatiske lymfatiske pumpeteknikker forstærker de antiinflammatoriske virkninger af OMT og taVNS ved at lette translokation af "omprogrammerede" immunceller fra milten til det systemiske kredsløb. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi de potentielt vil lægge et mekanistisk grundlag for fremtidige kliniske undersøgelser, der anvender sådanne kombinationer af taVNS- og OMT-teknikker på kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme, leddegigt, psoriasis eller anden autoimmun lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88001
        • Rekruttering
        • Burrell College of Osteopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Eventuelle fund på den osteopatiske screening/evaluering, der ville hindre effektiviteten - af occipito-atlantal dekompression eller miltlymfepumpeteknikken
  • Enhver medicin, der forstyrrer det autonome nervesystems funktion eller immunsystemet (f.eks. betablokkere, steroider, TNF-α-hæmmere)
  • Enhver medicinsk tilstand, der påvirker det autonome nervesystem eller immunsystemet (f.eks. splenomegali, Epstein-Barr-infektion inden for de sidste 6 måneder, autonom neuropati, rent autonomt svigt, reumatiske eller autoimmune sygdomme, erhvervet autoimmunt mangelsyndrom)
  • Eventuelle kroniske sygdomme, såsom diabetes og hypertension
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
I 4 randomiserede undersøgelsessessioner vil kombinationer af to forskellige osteopatiske manipulative behandlingsteknikker (OMT) (occipito-atlantal dekompression [OA DC] og miltlymfepumpeteknik [SpLPT]) eller deres respektive falske interventioner blive udført. De 4 studiesessioner er med mindst en måneds mellemrum og består af 3 på hinanden følgende studiedage, hvor den samme kombination af OMT-teknikker eller falske interventioner vil blive udført.
Deltageren ligger på ryggen i en afslappet tilstand, mens investigator vugger patientens hoved med deres hænder, langfingerpuder langs det underordnede aspekt af inionen, og når til occipito-atlantalleddet. Efterforskeren anvender derefter en blid trækkraft bagtil og cephalad på nakkeknuden, mens albuerne bringes sammen. Dette resulterer i supination af hænderne og adskillelse af langfingrene, hvilket skaber en posterior-lateral kraftvektor til hver side af foramen magnum. Trykket opretholdes indtil blødgøring af de underliggende strukturer mærkes. Proceduren anvendes i 10 minutter.
Deltageren ligger på ryggen i en afslappet tilstand, mens investigator lægger en let berøring på patientens hoved med hænderne.
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten. Undersøgelsen komprimerer og frigiver milten med en hastighed på 20 kompressioner/minut i 3 min.
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten. Efterforskeren vil opretholde let berøring ved disse positioner i 3 minutter. Der udføres ingen kompressioner.
EKSPERIMENTEL: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
I 4 randomiserede undersøgelsessessioner vil kombinationer af ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), osteopatisk miltlymfepumpeteknik (SpLPT) eller deres respektive falske indgreb blive udført. De 4 undersøgelsessessioner er med mindst en måneds mellemrum og består af 3 på hinanden følgende studiedage, hvor den samme kombination af taVNS, SpLPT eller sham-interventioner vil blive udført.
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten. Undersøgelsen komprimerer og frigiver milten med en hastighed på 20 kompressioner/minut i 3 min.
Med deltageren på ryggen placerer undersøgeren en bageste hånd langs venstre nederste brystkasse og en overlegen hånd over den venstre kystbue, der omfatter milten. Efterforskeren vil opretholde let berøring ved disse positioner i 3 minutter. Der udføres ingen kompressioner.
En bipolær clip-elektrode er fastgjort til auriklen ved placeringen af ​​cymba conchae. Elektrisk stimulering (30 Hz stimuleringsfrekvens, 300 μs pulsbredde) påføres i 10 min. Stimuleringsstrømmen bestemmes individuelt for hver deltager ved langsomt at øge stimulationsstrømmen, indtil deltagerne mærker en mild prikkende fornemmelse på stedet for elektroden. Derefter reduceres strømmen gradvist, indtil den prikkende fornemmelse forsvinder. Denne strøm vil derefter blive brugt til taVNS. Der bruges en TENS 7000 eller EMS 7500 enhed (510(k): K080661).
En bipolær clipselektrode er fastgjort til auriklen ved placeringen af ​​cymba conchae, men der tilføres ingen elektrisk strøm til elektroden.
NO_INTERVENTION: Tidskontrol
I 4 undersøgelsessessioner vil der ikke blive udført nogen intervention. Som med de to eksperimentelle arme er de 4 undersøgelsessessioner med mindst en måneds mellemrum og består af 3 på hinanden følgende undersøgelsesdage, hvor der ikke vil blive udført intervention. Denne arm fungerer som en tidskontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af interventionerne på inflammation
Tidsramme: 2 dage
Effekten af ​​indgrebene på inflammation vurderes ved plasmaniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner; aktivering eller inaktivering af immunceller i blodet; og frigivelse af cytokiner fra TLR-ligand-aktiverede immuncellekulturer. Alle disse inflammatoriske mål vil blive bestemt ud fra blodprøver indsamlet på den tredje undersøgelsesdag og afspejler derfor den kumulative effekt af de tre undersøgelsesdage.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det autonome nervesystems funktion induceret af indgrebene
Tidsramme: 110 minutter
Ændringen i det autonome nervesystems funktion induceret af interventionerne vurderes ved forskellen i hjertefrekvensvariabilitetsparametre og baroreceptor-pulsrefleksfølsomhed bestemt før og efter interventionerne på hver undersøgelsesdag.
110 minutter
Kumulativ effekt af interventionerne på det autonome nervesystems funktion
Tidsramme: 2 dage
Den kumulative effekt af interventionerne på det autonome nervesystems funktion vurderes ved ændringen i hjertefrekvensvariabilitetsparametre og baroreceptor-pulsrefleksfølsomhed fra den første til den tredje undersøgelsesdag.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner