EGCGの薬物動態と肝臓への安全性
2023年5月8日 更新者：Hugh Taylor、Yale University
子宮筋腫のある女性とない女性におけるEGCGの薬物動態と肝臓への安全性を評価する試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの治療群で合計 36 人の患者を対象とした EGCG の無作為化多施設薬物動態および肝臓安全性試験です。
36 人の女性が次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます: EGCG を毎日単独で、EGCG を毎日クエン酸クロミフェンと一緒に、EGCG を毎日レトロゾールと一緒に。
無作為化スキームは、18〜29歳および30〜40歳の年齢層と子宮筋腫の存在に対して層別化されます。
クエン酸クロミフェンとレトロゾールを併用した EGCG の薬物動態と肝臓への安全性は不明です。
筋腫のある女性とない女性で実施された試験では、これらのグループ間の比較が可能になります。
この研究の結果は、より大規模な多施設 FRIEND 研究の肝臓の安全性を確認するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子宮筋腫の有無にかかわらず、年齢が 18 歳以上から 40 歳以下の健康な女性
- 避妊にはダブルバリア法を使用する必要があります
除外基準:
- -研究登録前の2週間以内に緑茶/ EGCGを使用している被験者
- -既知の肝疾患（ASTまたはALTが通常の2倍以上、または総ビリルビンが2.5 mg / dLを超えると定義）。
- -アルコール乱用の病歴（週に14杯以上と定義）または一度に6杯以上の大量飲酒）。
- ホルモン避妊薬を使用している被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -治験薬に対する既知の過敏症
- あらゆる慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGCG毎日一人。
EGCG毎日一人。 800mg
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800 mg (4 カプセル) の EGCG (緑茶抽出物)、最大 2 か月間毎日経口摂取
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実験的：クエン酸クロミフェンを含むEGCG
EGCG 800 mg を 1 日 1 回、クエン酸クロミフェン 100 mg を 5 日間。
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800 mg (4 カプセル) の EGCG (緑茶抽出物)、最大 2 か月間毎日経口摂取
100mgを5日間
他の名前：
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実験的：レトロゾールを含むEGCG
EGCG 800mg を 1 日 1 回、レトロゾール 5mg を 5 日間。
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800 mg (4 カプセル) の EGCG (緑茶抽出物)、最大 2 か月間毎日経口摂取
5mgを5日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピガロカテキンガレート（EGCG）の変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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訪問 1 から訪問 4 (研究終了) までのエピガロカテキンガレート (EGCG) の変化。
研究薬を服用してから1時間後に測定されたEGCGレベルが両方の来院に使用されました。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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エピガロカテキン（EGC）の変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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訪問 1 から訪問 4 (研究終了) までのエピガロカテキン (EGC) の変化。
研究薬を服用してから1時間後に測定されたEGCレベルが両方の来院に使用されました。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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エピカテキンガレート(ECG)の変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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訪問 1 から訪問 4 (研究終了) までのエピカテキンガレート (ECG) の変化。
研究薬を服用してから1時間後に測定されたECGレベルが両方の来院に使用されました。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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3 つのグループ間の総ビリルビンの変化。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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ALT/SGPT の変更
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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3 つのグループ間のアラニン アミノトランスフェラーゼ /SGPT の変化。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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3 つのグループ間のアルカリホスファターゼの変化。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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エストロゲンの変化 (E2)
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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3 つのグループ間のエストロゲン (E2) の変化。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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子宮内膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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3 つのグループ間の子宮内膜の厚さの変化。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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MTHFR677-野生型（WT）グループとMTHFR677-ヘテログループ間の血清葉酸値の変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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MTHFR677-野生型（WT）グループとMTHFR677-ヘテログループ間の血清葉酸値の変化
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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MTHFR1298-野生型（WT）グループとMTHFR1298-ヘテログループ間の血清葉酸値の変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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MTHFR1298-野生型（WT）グループとMTHFR1298-ヘテログループ間の血清葉酸値の変化
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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DHFR-野生型（WT）グループとDHFR-ヘテロまたはホモグループ間の血清葉酸レベルの変化。
時間枠：ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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DHFR-野生型（WT）グループとDHFR-ヘテロまたはホモグループ間の血清葉酸値の変化。
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ベースラインおよび訪問 4 (研究終了、最大 40 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Esther Eisenberg, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Ayman Al-Hendy, MD,PhD、University of Chicago
- スタディディレクター：James Segars, MD、Johns Hopkins University
- スタディディレクター：Hugh Taylor, MD、Yale University
- スタディディレクター：Frank Gonzales, MD、University of Illinois Chicago
- スタディディレクター：Heping Zhang, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000028370
- 1R01HD100369-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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