Farmakokinetikk og leversikkerhet til EGCG
8. mai 2023 oppdatert av: Hugh Taylor, Yale University
En studie for å vurdere farmakokinetikken og leversikkerheten til EGCG hos kvinner med og uten livmorfibroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, multisenter, farmakokinetikk- og leversikkerhetsstudie av EGCG med totalt 36 pasienter i 3 behandlingsarmer.
36 kvinner vil bli randomisert til en av følgende grupper: EGCG daglig alene, EGCG daglig med klomifensitrat og EGCG daglig med letrozol.
Randomiseringsordningen vil bli stratifisert for aldersgruppene 18-29 og 30-40 og tilstedeværelse av uterine fibroider.
Farmakokinetikken og leversikkerheten til EGCG med klomifensitrat og letrozol er ukjent.
Forsøket utført med kvinner med og uten myom vil tillate sammenligninger mellom disse gruppene.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å bekrefte leversikkerhet for den større multisenter FRIEND-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner ≥18 til ≤40 år med eller uten livmorfibromer
- Må bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Emner som bruker grønn te/EGCG innen 2 uker før studieregistrering
- Kjent leversykdom (definert som ASAT eller ALAT >2 ganger normal, eller total bilirubin >2,5 mg/dL).
- Anamnese med alkoholmisbruk (definert som >14 drinker/uke) eller overstadig drikking på ≥ 6 drinker om gangen).
- Person som bruker hormonelle prevensjonsmidler
- Personer som er gravide eller ammer
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Enhver kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGCG daglig alene.
EGCG daglig alene. 800mg
|
800 mg (4 kapsler) EGCG (grønn teekstrakt), tatt oralt på daglig basis i opptil 2 måneder
|
|
Eksperimentell: EGCG med klomifensitrat
EGCG 800 mg daglig med klomifensitrat 100 mg i 5 dager.
|
800 mg (4 kapsler) EGCG (grønn teekstrakt), tatt oralt på daglig basis i opptil 2 måneder
100 mg i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EGCG med letrozol
EGCG 800mg daglig med letrozol 5mg i 5 dager.
|
800 mg (4 kapsler) EGCG (grønn teekstrakt), tatt oralt på daglig basis i opptil 2 måneder
5 mg i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Epigallocatechin Gallate (EGCG)
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i epigallocatechin gallat (EGCG) fra besøk 1 til besøk 4 (slutt av studien).
EGCG-nivåer målt 1 time etter inntak av studiemedisin ble brukt for begge besøkene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endringer i Epigallocatechin (EGC)
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i epigallocatechin (EGC) fra besøk 1 til besøk 4 (slutt av studien).
EGC-nivåer målt 1 time etter inntak av studiemedisin ble brukt for begge besøkene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endringer i Epicatechin Gallate (EKG)
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i epicatechin gallate (EKG) fra besøk 1 til besøk 4 (slutt av studien).
EKG-nivåer målt 1 time etter inntak av studiemedisin ble brukt for begge besøkene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i total bilirubin
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i total bilirubin mellom de 3 gruppene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endringer i ALT/SGPT
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i alaninaminotransferase/SGPT mellom de 3 gruppene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i alkalisk fosfatase mellom de 3 gruppene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endringer i østrogen (E2)
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i østrogen (E2) mellom de 3 gruppene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endringer i endometrietykkelse
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endringer i endometrietykkelse mellom de 3 gruppene.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endring i serumfolatnivå mellom MTHFR677-Wild Type (WT) Group og MTHFR677-Hetero Group
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endring i serumfolatnivåer mellom MTHFR677-Wild Type (WT)-gruppen og MTHFR677-Hetero-gruppen
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endring i serumfolatnivå mellom MTHFR1298-Wild Type (WT) Group og MTHFR1298-Hetero Group
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endring i serumfolatnivåer mellom MTHFR1298-Wild Type (WT)-gruppen og MTHFR1298-Hetero-gruppen
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
|
Endring i serumfolatnivå mellom DHFR-Wild Type (WT) gruppe og DHFR-Hetero eller Homo Group.
Tidsramme: Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Endring i serumfolatnivåer mellom DHFR-Wild Type (WT) gruppe og DHFR-Hetero eller homo gruppe.
|
Baseline, og besøk 4 (slutt på studiet, opptil 40 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Hovedetterforsker: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
- Studieleder: James Segars, MD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Hugh Taylor, MD, Yale University
- Studieleder: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
- Studieleder: Heping Zhang, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Antimutagene midler
- Letrozol
- Epigallocatechin gallat
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 2000028370
- 1R01HD100369-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .