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Pharmacocinétique et sécurité hépatique de l'EGCG

8 mai 2023 mis à jour par: Hugh Taylor, Yale University
Un essai pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité hépatique de l'EGCG chez les femmes avec et sans fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé, multicentrique, de pharmacocinétique et de sécurité hépatique de l'EGCG avec 36 patients au total dans 3 bras de traitement. 36 femmes seront randomisées dans l'un des groupes suivants : EGCG quotidien seul, EGCG quotidien avec citrate de clomifène et EGCG quotidien avec létrozole. Le schéma de randomisation sera stratifié pour les tranches d'âge 18-29 et 30-40 et la présence de fibromes utérins. La pharmacocinétique et la sécurité hépatique de l'EGCG avec le citrate de clomifène et le létrozole sont inconnues. L'essai mené chez des femmes avec et sans fibromes permettra des comparaisons entre ces groupes. Les résultats de cette étude seront utilisés pour confirmer l'innocuité hépatique de l'étude multicentrique FRIEND plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en bonne santé âgées de ≥18 à ≤40 ans avec ou sans fibromes utérins
  2. Doit utiliser une méthode de contraception à double barrière

Critère d'exclusion:

  1. Sujets utilisant du thé vert / EGCG dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
  2. Maladie hépatique connue (définie comme AST ou ALT> 2 fois la normale, ou bilirubine totale> 2,5 mg / dL).
  3. Antécédents d'abus d'alcool (définis comme > 14 verres/semaine) ou consommation excessive d'alcool de ≥ 6 verres à la fois).
  4. Sujet utilisant des contraceptifs hormonaux
  5. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  6. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  7. Toute maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGCG seul quotidiennement.
EGCG seul quotidiennement. 800mg
Complément alimentaire: Gallate d'épigallocatéchine (EGCG)
800 mg (4 gélules) d'EGCG (extrait de thé vert), pris par voie orale quotidiennement pendant 2 mois maximum
Expérimental: EGCG avec citrate de clomifène
EGCG 800 mg par jour avec du citrate de clomifène 100 mg pendant 5 jours.
Complément alimentaire: Gallate d'épigallocatéchine (EGCG)
800 mg (4 gélules) d'EGCG (extrait de thé vert), pris par voie orale quotidiennement pendant 2 mois maximum
Médicament: Citrate de clomifène
100 mg pendant 5 jours
Autres noms:
  • Clomid
  • Sérophène
Expérimental: EGCG avec létrozole
EGCG 800 mg par jour avec du létrozole 5 mg pendant 5 jours.
Complément alimentaire: Gallate d'épigallocatéchine (EGCG)
800 mg (4 gélules) d'EGCG (extrait de thé vert), pris par voie orale quotidiennement pendant 2 mois maximum
Médicament: Létrozole
5 mg pendant 5 jours
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'épigallocatéchine gallate (EGCG)
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de l'épigallocatéchine gallate (EGCG) de la visite 1 à la visite 4 (fin de l'étude). Les niveaux d'EGCG mesurés 1 heure après la prise du médicament à l'étude ont été utilisés pour les deux visites.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de l'épigallocatéchine (EGC)
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de l'épigallocatéchine (EGC) de la visite 1 à la visite 4 (fin de l'étude). Les niveaux d'EGC mesurés 1 heure après la prise du médicament à l'étude ont été utilisés pour les deux visites.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de l'épicatéchine gallate (ECG)
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de l'épicatéchine gallate (ECG) de la visite 1 à la visite 4 (fin de l'étude). Les niveaux d'ECG mesurés 1 heure après la prise du médicament à l'étude ont été utilisés pour les deux visites.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la bilirubine totale
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Variations de la bilirubine totale entre les 3 groupes.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changements dans ALT/SGPT
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de l'alanine aminotransférase/SGPT entre les 3 groupes.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de la phosphatase alcaline
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications de la phosphatase alcaline entre les 3 groupes.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modifications des œstrogènes (E2)
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changements d'œstrogène (E2) entre les 3 groupes.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changements dans l'épaisseur de l'endomètre
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changements d'épaisseur de l'endomètre entre les 3 groupes.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changement du niveau de folate sérique entre le groupe MTHFR677-Wild Type (WT) et le groupe MTHFR677-Hetero
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modification des taux sériques de folate entre le groupe MTHFR677-Wild Type (WT) et le groupe MTHFR677-Hetero
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changement du niveau de folate sérique entre le groupe MTHFR1298-Wild Type (WT) et le groupe MTHFR1298-Hetero
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Modification des taux sériques de folate entre le groupe MTHFR1298-Wild Type (WT) et le groupe MTHFR1298-Hetero
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changement du niveau de folate sérique entre le groupe DHFR-Wild Type (WT) et le groupe DHFR-Hetero ou Homo.
Délai: Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)
Changement des taux sériques de folate entre le groupe DHFR-Wild Type (WT) et le groupe DHFR-Hetero ou homo.
Baseline et visite 4 (fin de l'étude, jusqu'à 40 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Chercheur principal: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Directeur d'études: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Directeur d'études: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Directeur d'études: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Directeur d'études: Heping Zhang, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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