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Farmacocinetica e sicurezza epatica dell'EGCG

8 maggio 2023 aggiornato da: Hugh Taylor, Yale University
Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza epatica dell'EGCG nelle donne con e senza fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, multicentrico, di farmacocinetica e di sicurezza epatica dell'EGCG con 36 pazienti totali in 3 bracci di trattamento. 36 donne saranno randomizzate a uno dei seguenti gruppi: EGCG al giorno da solo, EGCG al giorno con clomifene citrato e EGCG al giorno con letrozolo. Lo schema di randomizzazione sarà stratificato per gruppi di età 18-29 e 30-40 e presenza di fibromi uterini. La farmacocinetica e la sicurezza epatica dell'EGCG con clomifene citrato e letrozolo non sono note. Lo studio condotto su donne con e senza fibromi consentirà il confronto tra questi gruppi. I risultati di questo studio saranno utilizzati per confermare la sicurezza epatica per il più ampio studio multicentrico FRIEND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane di età compresa tra ≥18 e ≤40 anni con o senza fibromi uterini
  2. Deve usare un metodo contraccettivo a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno utilizzato tè verde/EGCG entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  2. Malattia epatica nota (definita come AST o ALT>2 volte il normale o bilirubina totale>2,5 mg/dL).
  3. Storia di abuso di alcol (definito come >14 drink/settimana) o binge drinking di ≥ 6 drink alla volta).
  4. Soggetto che usa contraccettivi ormonali
  5. Soggetti in gravidanza o allattamento
  6. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  7. Qualsiasi malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGCG ogni giorno da solo.
EGCG ogni giorno da solo. 800 mg
Integratore alimentare: Epigallocatechina gallato (EGCG)
800 mg (4 capsule) di EGCG (estratto di tè verde), assunti per via orale su base giornaliera per un massimo di 2 mesi
Sperimentale: EGCG con clomifene citrato
EGCG 800 mg al giorno con clomifene citrato 100 mg per 5 giorni.
Integratore alimentare: Epigallocatechina gallato (EGCG)
800 mg (4 capsule) di EGCG (estratto di tè verde), assunti per via orale su base giornaliera per un massimo di 2 mesi
Droga: Clomifene citrato
100 mg per 5 giorni
Altri nomi:
  • Clomid
  • Serofene
Sperimentale: EGCG con letrozolo
EGCG 800 mg al giorno con letrozolo 5 mg per 5 giorni.
Integratore alimentare: Epigallocatechina gallato (EGCG)
800 mg (4 capsule) di EGCG (estratto di tè verde), assunti per via orale su base giornaliera per un massimo di 2 mesi
Droga: Letrozolo
5 mg per 5 giorni
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'epigallocatechina gallato (EGCG)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epigallocatechina gallato (EGCG) dalla Visita 1 alla Visita 4 (fine dello studio). I livelli di EGCG misurati a 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati utilizzati per entrambe le visite.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epigallocatechina (EGC)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epigallocatechina (EGC) dalla Visita 1 alla Visita 4 (fine dello studio). I livelli di EGC misurati a 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati utilizzati per entrambe le visite.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epicatechina gallato (ECG)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'epicatechina gallato (ECG) dalla visita 1 alla visita 4 (fine dello studio). I livelli ECG misurati a 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati utilizzati per entrambe le visite.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazioni della bilirubina totale tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti in ALT/SGPT
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nell'alanina aminotransferasi /SGPT tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazioni della fosfatasi alcalina tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti di estrogeni (E2)
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti di estrogeni (E2) tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nello spessore endometriale
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Cambiamenti nello spessore endometriale tra i 3 gruppi.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione del livello di folati sierici tra il gruppo MTHFR677-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR677-Hetero
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione dei livelli sierici di folati tra il gruppo MTHFR677-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR677-Hetero
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione del livello di folati sierici tra il gruppo MTHFR1298-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR1298-Hetero
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione dei livelli sierici di folato tra il gruppo MTHFR1298-Wild Type (WT) e il gruppo MTHFR1298-Hetero
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione del livello di folato sierico tra il gruppo DHFR-Wild Type (WT) e il gruppo DHFR-Hetero o Homo.
Lasso di tempo: Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)
Variazione dei livelli sierici di folati tra il gruppo DHFR-Wild Type (WT) e il gruppo DHFR-etero o omo.
Basale e visita 4 (fine dello studio, fino a 40 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigatore principale: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Direttore dello studio: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Direttore dello studio: Heping Zhang, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epigallocatechina gallato (EGCG)

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