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Farmacocinética y seguridad hepática de EGCG

8 de mayo de 2023 actualizado por: Hugh Taylor, Yale University
Un ensayo para evaluar la farmacocinética y la seguridad hepática de EGCG en mujeres con y sin fibromas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo aleatorizado, multicéntrico, farmacocinético y de seguridad hepática de EGCG con 36 pacientes en total en 3 brazos de tratamiento. 36 mujeres serán asignadas al azar a uno de los siguientes grupos: EGCG diario solo, EGCG diario con citrato de clomifeno y EGCG diario con letrozol. El esquema de aleatorización se estratificará por grupos de edad 18-29 y 30-40 y presencia de miomas uterinos. Se desconocen la farmacocinética y la seguridad hepática de EGCG con citrato de clomifeno y letrozol. El ensayo realizado en mujeres con y sin fibromas permitirá realizar comparaciones entre estos grupos. Los resultados de este estudio se utilizarán para confirmar la seguridad hepática del estudio FRIEND multicéntrico más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sanas de ≥18 a ≤40 años de edad con o sin fibromas uterinos
  2. Debe utilizar un método de doble barrera para la anticoncepción

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que usaron té verde/EGCG dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  2. Enfermedad hepática conocida (definida como AST o ALT > 2 veces lo normal, o bilirrubina total > 2,5 mg/dL).
  3. Antecedentes de abuso de alcohol (definido como >14 tragos/semana) o consumo excesivo de alcohol de ≥ 6 tragos a la vez).
  4. Sujeto que usa anticonceptivos hormonales
  5. Sujetos que están embarazadas o amamantando
  6. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  7. Cualquier enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGCG diario solo.
EGCG diario solo. 800 mg
Suplemento dietético: Galato de epigalocatequina (EGCG)
800 mg (4 cápsulas) de EGCG (extracto de té verde), por vía oral diariamente hasta por 2 meses
Experimental: EGCG con citrato de clomifeno
EGCG 800 mg diarios con citrato de clomifeno 100 mg durante 5 días.
Suplemento dietético: Galato de epigalocatequina (EGCG)
800 mg (4 cápsulas) de EGCG (extracto de té verde), por vía oral diariamente hasta por 2 meses
Droga: Citrato de clomifeno
100 mg durante 5 días
Otros nombres:
  • Clomid
  • Serofeno
Experimental: EGCG con letrozol
EGCG 800 mg diarios con letrozol 5 mg durante 5 días.
Suplemento dietético: Galato de epigalocatequina (EGCG)
800 mg (4 cápsulas) de EGCG (extracto de té verde), por vía oral diariamente hasta por 2 meses
Droga: Letrozol
5 mg durante 5 días
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el galato de epigalocatequina (EGCG)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en el galato de epigalocatequina (EGCG) de la Visita 1 a la Visita 4 (final del estudio). Los niveles de EGCG medidos 1 hora después de tomar la medicación del estudio se usaron para ambas visitas.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en Epigalocatequina (EGC)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en la epigalocatequina (EGC) de la Visita 1 a la Visita 4 (final del estudio). Los niveles de EGC medidos 1 hora después de tomar la medicación del estudio se usaron para ambas visitas.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en el galato de epicatequina (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en el galato de epicatequina (ECG) de la Visita 1 a la Visita 4 (final del estudio). Los niveles de ECG medidos 1 hora después de tomar la medicación del estudio se usaron para ambas visitas.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en la bilirrubina total entre los 3 grupos.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en ALT/SGPT
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en alanina aminotransferasa/SGPT entre los 3 grupos.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en la Fosfatasa Alcalina entre los 3 grupos.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en el estrógeno (E2)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en Estrógeno (E2) entre los 3 grupos.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambios en el grosor endometrial entre los 3 grupos.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambio en el nivel de folato sérico entre MTHFR677-Wild Type (WT) Group y MTHFR677-Hetero Group
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambio en los niveles de folato sérico entre el grupo MTHFR677-Wild Type (WT) y el grupo MTHFR677-Hetero
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambio en el nivel de folato sérico entre MTHFR1298-Wild Type (WT) Group y MTHFR1298-Hetero Group
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambio en los niveles de folato sérico entre el grupo MTHFR1298-Wild Type (WT) y el grupo MTHFR1298-Hetero
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambio en el nivel de folato sérico entre el grupo DHFR-Wild Type (WT) y el grupo DHFR-Hetero u Homo.
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)
Cambio en los niveles de folato sérico entre el grupo DHFR-Wild Type (WT) y el grupo DHFR-Hetero u homo.
Línea de base y visita 4 (final del estudio, hasta 40 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Director de estudio: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University Of Chicago
  • Director de estudio: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Director de estudio: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Director de estudio: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Director de estudio: Heping Zhang, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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