EGCG 的药代动力学和肝脏安全性
2023年5月8日 更新者：Hugh Taylor、Yale University
一项评估 EGCG 在患有和不患有子宫肌瘤的女性中的药代动力学和肝脏安全性的试验。
研究概览
详细说明
这将是一项 EGCG 的随机、多中心、药代动力学和肝脏安全性试验，共有 36 名患者参与 3 个治疗组。
36 名女性将被随机分配到以下一组：每天单独使用 EGCG、每天使用 EGCG 和克罗米芬柠檬酸盐以及每天使用 EGCG 和来曲唑。
随机化方案将针对 18-29 岁和 30-40 岁年龄组以及是否存在子宫肌瘤进行分层。
EGCG 与克罗米芬和来曲唑的药代动力学和肝脏安全性尚不清楚。
在有和没有肌瘤的女性中进行的试验将允许在这些组之间进行比较。
该研究的结果将用于确认更大的多中心 FRIEND 研究的肝脏安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18至≤40岁有或无子宫肌瘤的健康女性
- 必须使用双重屏障避孕方法
排除标准：
- 在研究登记前 2 周内使用绿茶/EGCG 的受试者
- 已知肝病（定义为 AST 或 ALT > 正常值的 2 倍，或总胆红素 >2.5 mg/dL）。
- 酒精滥用史（定义为>14 杯/周）或一次暴饮 ≥ 6 杯）。
- 使用激素避孕药的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 已知对研究药物过敏
- 任何慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天单独服用 EGCG。
每天单独服用 EGCG。 800毫克
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800 毫克（4 粒）EGCG（绿茶提取物），每天口服，最多可服用 2 个月
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实验性的：EGCG 与克罗米芬柠檬酸盐
EGCG 每天 800 毫克，克罗米酚柠檬酸盐 100 毫克，持续 5 天。
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800 毫克（4 粒）EGCG（绿茶提取物），每天口服，最多可服用 2 个月
100 毫克 5 天
其他名称：
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实验性的：含来曲唑的 EGCG
EGCG 每天 800 毫克，来曲唑 5 毫克，持续 5 天。
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800 毫克（4 粒）EGCG（绿茶提取物），每天口服，最多可服用 2 个月
5 毫克 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 从访问 1 到访问 4（研究结束）的变化。
两次就诊均使用服用研究药物后 1 小时测量的 EGCG 水平。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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表没食子儿茶素 (EGC) 的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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表没食子儿茶素 (EGC) 从访问 1 到访问 4（研究结束）的变化。
两次就诊均使用服用研究药物后 1 小时测量的 EGC 水平。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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表儿茶素没食子酸酯（ECG）的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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从访问 1 到访问 4（研究结束）的表儿茶素没食子酸酯 (ECG) 的变化。
服用研究药物后 1 小时测量的心电图水平用于两次就诊。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆红素的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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3组之间总胆红素的变化。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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ALT/SGPT 的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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3组间谷丙转氨酶/SGPT的变化。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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碱性磷酸酶的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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3 组之间碱性磷酸酶的变化。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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雌激素 (E2) 的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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3 组之间雌激素 (E2) 的变化。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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子宫内膜厚度的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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3 组之间子宫内膜厚度的变化。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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MTHFR677-野生型 (WT) 组和 MTHFR677-异型组之间血清叶酸水平的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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MTHFR677-野生型 (WT) 组和 MTHFR677-异型组之间血清叶酸水平的变化
|
基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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MTHFR1298-野生型 (WT) 组和 MTHFR1298-异型组之间血清叶酸水平的变化
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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MTHFR1298-野生型 (WT) 组和 MTHFR1298-异型组之间血清叶酸水平的变化
|
基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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DHFR-野生型 (WT) 组与 DHFR-杂种或人型组之间血清叶酸水平的变化。
大体时间：基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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DHFR-野生型 (WT) 组和 DHFR-异型或同型组之间血清叶酸水平的变化。
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基线和访视 4（研究结束，最多 40 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Esther Eisenberg, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 首席研究员：Ayman Al-Hendy, MD,PhD、University of Chicago
- 研究主任：James Segars, MD、Johns Hopkins University
- 研究主任：Hugh Taylor, MD、Yale University
- 研究主任：Frank Gonzales, MD、University of Illinois Chicago
- 研究主任：Heping Zhang, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000028370
- 1R01HD100369-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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