Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og leversikkerhed af EGCG

8. maj 2023 opdateret af: Hugh Taylor, Yale University
Et forsøg til vurdering af farmakokinetik og leversikkerhed af EGCG hos kvinder med og uden uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, multicenter, farmakokinetik og leversikkerhedsundersøgelse af EGCG med i alt 36 patienter i 3 behandlingsarme. 36 kvinder vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: EGCG dagligt alene, EGCG dagligt med clomiphenecitrat og EGCG dagligt med letrozol. Randomiseringsordningen vil blive stratificeret for aldersgrupper 18-29 og 30-40 og tilstedeværelse af uterine fibromer. Farmakokinetikken og leversikkerheden af ​​EGCG med clomiphencitrat og letrozol er ukendt. Forsøget udført med kvinder med og uden fibromer vil muliggøre sammenligninger mellem disse grupper. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at bekræfte leversikkerheden for det større multicenter FRIEND-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder ≥18 til ≤40 år med eller uden uterine fibromer
  2. Skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der bruger grøn te/EGCG inden for 2 uger før tilmelding til studiet
  2. Kendt leversygdom (defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange normal, eller total bilirubin > 2,5 mg/dL).
  3. Anamnese med alkoholmisbrug (defineret som >14 drinks/uge) eller overspisning af ≥ 6 drinks ad gangen).
  4. Person, der bruger hormonelle præventionsmidler
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  6. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  7. Enhver kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGCG dagligt alene.
EGCG dagligt alene. 800mg
Kosttilskud: Epigallocatechin gallat (EGCG)
800 mg (4 kapsler) EGCG (grøn teekstrakt), indtaget oralt på daglig basis i op til 2 måneder
Eksperimentel: EGCG med clomiphenecitrat
EGCG 800 mg dagligt med clomiphenecitrat 100mg i 5 dage.
Kosttilskud: Epigallocatechin gallat (EGCG)
800 mg (4 kapsler) EGCG (grøn teekstrakt), indtaget oralt på daglig basis i op til 2 måneder
Medicin: Clomifencitrat
100 mg i 5 dage
Andre navne:
  • Clomid
  • Serophen
Eksperimentel: EGCG med letrozol
EGCG 800 mg dagligt med letrozol 5 mg i 5 dage.
Kosttilskud: Epigallocatechin gallat (EGCG)
800 mg (4 kapsler) EGCG (grøn teekstrakt), indtaget oralt på daglig basis i op til 2 måneder
Medicin: Letrozol
5 mg i 5 dage
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Epigallocatechin Gallate (EGCG)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i epigallocatechin gallat (EGCG) fra besøg 1 til besøg 4 (slut af undersøgelsen). EGCG-niveauer målt 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin blev brugt til begge besøg.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i Epigallocatechin (EGC)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i epigallocatechin (EGC) fra besøg 1 til besøg 4 (slut af undersøgelsen). EGC-niveauer målt 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin blev brugt til begge besøg.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i Epicatechin Gallate (EKG)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i epicatechin gallat (EKG) fra besøg 1 til besøg 4 (slut af undersøgelsen). EKG-niveauer målt 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin blev brugt til begge besøg.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total bilirubin
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i total bilirubin mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i ALT/SGPT
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i alaninaminotransferase/SGPT mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i alkalisk fosfatase mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i østrogen (E2)
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i østrogen (E2) mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i endometrietykkelse
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændringer i endometrietykkelse mellem de 3 grupper.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveau mellem MTHFR677-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR677-Hetero Group
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveauer mellem MTHFR677-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR677-Hetero gruppe
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveau mellem MTHFR1298-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR1298-Hetero Group
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveauer mellem MTHFR1298-Wild Type (WT) gruppe og MTHFR1298-Hetero gruppe
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveau mellem DHFR-Wild Type (WT) gruppe og DHFR-Hetero eller Homo Group.
Tidsramme: Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)
Ændring i serumfolatniveauer mellem DHFR-Wild Type (WT) gruppe og DHFR-Hetero eller homo gruppe.
Baseline og besøg 4 (slut af undersøgelsen, op til 40 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ledende efterforsker: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Studieleder: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studieleder: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Studieleder: Heping Zhang, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Epigallocatechin gallat (EGCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner