Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo wątrobowe EGCG

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Hugh Taylor, Yale University
Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo wątrobowe EGCG u kobiet z mięśniakami macicy i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa wątrobowego EGCG z łącznie 36 pacjentami w 3 ramionach leczenia. 36 kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: codziennie EGCG sam, EGCG codziennie z cytrynianem klomifenu i EGCG codziennie z letrozolem. Schemat randomizacji będzie podzielony na grupy wiekowe 18-29 i 30-40 lat oraz obecność mięśniaków macicy. Farmakokinetyka i bezpieczeństwo wątrobowe EGCG z cytrynianem klomifenu i letrozolem są nieznane. Badanie przeprowadzone na kobietach z mięśniakami i bez mięśniaków pozwoli na porównanie tych grup. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do potwierdzenia bezpieczeństwa wątrobowego w większym wieloośrodkowym badaniu FRIEND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku ≥18 do ≤40 lat z mięśniakami macicy lub bez
  2. Musi stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby stosujące zieloną herbatę/EGCG w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Znana choroba wątroby (zdefiniowana jako AST lub ALT >2 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl).
  3. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako >14 drinków/tydzień) lub upijanie się ≥6 drinków jednocześnie).
  4. Podmiot stosujący hormonalne środki antykoncepcyjne
  5. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  6. Znana nadwrażliwość na badane leki
  7. Każda przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGCG codziennie sam.
EGCG codziennie sam. 800 mg
Suplement diety: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
800 mg (4 kapsułki) EGCG (ekstrakt z zielonej herbaty), przyjmowane doustnie codziennie przez okres do 2 miesięcy
Eksperymentalny: EGCG z cytrynianem klomifenu
EGCG 800 mg dziennie z cytrynianem klomifenu 100 mg przez 5 dni.
Suplement diety: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
800 mg (4 kapsułki) EGCG (ekstrakt z zielonej herbaty), przyjmowane doustnie codziennie przez okres do 2 miesięcy
Lek: Cytrynian klomifenu
100 mg przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Clomid
  • Serofen
Eksperymentalny: EGCG z letrozolem
EGCG 800mg dziennie z letrozolem 5mg przez 5 dni.
Suplement diety: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
800 mg (4 kapsułki) EGCG (ekstrakt z zielonej herbaty), przyjmowane doustnie codziennie przez okres do 2 miesięcy
Lek: Letrozol
5 mg przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany galusanu epigallokatechiny (EGCG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany galusanu epigallokatechiny (EGCG) od wizyty 1 do wizyty 4 (koniec badania). Poziomy EGCG mierzone 1 godzinę po przyjęciu badanego leku wykorzystano podczas obu wizyt.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w epigalokatechinie (EGC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany epigallokatechiny (EGC) od wizyty 1 do wizyty 4 (koniec badania). Poziomy EGC zmierzone po 1 godzinie po przyjęciu badanego leku wykorzystano podczas obu wizyt.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany galusanu epikatechiny (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany galusanu epikatechiny (EKG) od wizyty 1 do wizyty 4 (koniec badania). Podczas obu wizyt wykorzystano poziomy EKG zmierzone po 1 godzinie od przyjęcia badanego leku.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w całkowitej bilirubinie między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w ALT/SGPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w aminotransferazie alaninowej /SGPT między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany fosfatazy alkalicznej między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w estrogenach (E2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany w estrogenie (E2) między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany grubości endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiany grubości endometrium między 3 grupami.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą MTHFR677-typ dziki (WT) a grupą MTHFR677-hetero
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu folianów w surowicy między grupą MTHFR677-Wild Type (WT) a grupą MTHFR677-Hetero
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą MTHFR1298-Wild Type (WT) a grupą MTHFR1298-Hetero
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą MTHFR1298-Wild Type (WT) a grupą MTHFR1298-Hetero
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy między grupą DHFR-Wild Type (WT) a grupą DHFR-Hetero lub Homo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)
Zmiana poziomu folianów w surowicy między grupą DHFR-Wild Type (WT) a grupą DHFR-Hetero lub homo.
Linia bazowa i Wizyta 4 (koniec badania, do 40 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Główny śledczy: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Dyrektor Studium: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Dyrektor Studium: Heping Zhang, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galusan epigallokatechiny (EGCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj