Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGCG:n farmakokinetiikka ja maksan turvallisuus

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hugh Taylor, Yale University
Tutkimus, jossa arvioitiin EGCG:n farmakokinetiikkaa ja maksan turvallisuutta naisilla, joilla on kohdun fibroideja ja joilla ei ole niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, farmakokinetiikka ja maksan turvallisuustutkimus EGCG:stä, jossa on yhteensä 36 potilasta kolmessa hoitohaarassa. 36 naista satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: EGCG päivittäin yksin, EGCG päivittäin klomifeenisitraatin kanssa ja EGCG päivittäin letrotsolin kanssa. Satunnaistusjärjestelmä ositetaan ikäryhmille 18-29 ja 30-40 sekä kohdun fibroidien esiintymiselle. EGCG:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta maksalle klomifeenisitraatin ja letrotsolin kanssa ei tunneta. Naisilla, joilla on ja joilla ei ole fibroideja, tehty tutkimus mahdollistaa vertailun näiden ryhmien välillä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään maksan turvallisuuden vahvistamiseen laajemmassa monikeskustutkimuksessa FRIEND.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet naiset ≥18–≤40-vuotiaat, joilla on tai ei ole kohdun fibroideja
  2. On käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttivät vihreää teetä/EGCG:tä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. Tunnettu maksasairaus (määritelty ASAT tai ALT > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl).
  3. Aiempi alkoholin väärinkäyttö (määritelty > 14 juomaa/viikko) tai ≥ 6 juoman ahmiminen kerralla.
  4. Hormonaalista ehkäisyä käyttävä henkilö
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  6. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  7. Mikä tahansa krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGCG päivittäin yksin.
EGCG päivittäin yksin. 800mg
Ravintolisä: Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)
800 mg (4 kapselia) EGCG:tä (vihreän teen uutetta), otettuna suun kautta päivittäin enintään 2 kuukauden ajan
Kokeellinen: EGCG klomifeenisitraatilla
EGCG 800 mg päivittäin klomifeenisitraatti 100 mg 5 päivän ajan.
Ravintolisä: Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)
800 mg (4 kapselia) EGCG:tä (vihreän teen uutetta), otettuna suun kautta päivittäin enintään 2 kuukauden ajan
Lääke: Klomifeenisitraatti
100 mg 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Clomid
  • Serofeeni
Kokeellinen: EGCG letrotsolilla
EGCG 800 mg päivittäin letrotsolin kanssa 5 mg 5 päivän ajan.
Ravintolisä: Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)
800 mg (4 kapselia) EGCG:tä (vihreän teen uutetta), otettuna suun kautta päivittäin enintään 2 kuukauden ajan
Lääke: Letrotsoli
5 mg 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset epigallokatekiinigallaatissa (EGCG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset epigallokatekiinigallaatissa (EGCG) käynnistä 1 käyntiin 4 (tutkimuksen loppu). Molemmilla käynneillä käytettiin EGCG-tasoja, jotka mitattiin tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset epigallokatekiinissa (EGC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset epigallokatekiinissa (EGC) käynnistä 1 käyntiin 4 (tutkimuksen loppu). Molemmilla käynneillä käytettiin EGC-tasoja, jotka mitattiin tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset Epicatechin Gallatessa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset epikatekingallaatissa (EKG) käynnistä 1 käyntiin 4 (tutkimuksen loppu). Molemmilla käynneillä käytettiin EKG-tasoja, jotka mitattiin tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Kokonaisbilirubiinin muutokset kolmen ryhmän välillä.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset ALT/SGPT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset alaniiniaminotransferaasissa/SGPT:ssä kolmen ryhmän välillä.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset alkalisessa fosfataasissa kolmen ryhmän välillä.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset estrogeenissa (E2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Estrogeenin (E2) muutokset kolmen ryhmän välillä.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutokset kohdun limakalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Endometriumin paksuuden muutokset kolmen ryhmän välillä.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutos seerumin folaattitasossa MTHFR677-Wild Type (WT) -ryhmän ja MTHFR677-Hetero Groupin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutos seerumin folaattitasoissa MTHFR677-WT-ryhmän ja MTHFR677-Hetero-ryhmän välillä
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutos seerumin folaattitasossa MTHFR1298-Wild Type (WT) -ryhmän ja MTHFR1298-Hetero Groupin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutos seerumin folaattitasoissa MTHFR1298-WT-ryhmän ja MTHFR1298-Hetero-ryhmän välillä
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutos seerumin folaattitasossa DHFR-Wild Type (WT) -ryhmän ja DHFR-Hetero- tai Homo Groupin välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)
Muutos seerumin folaattitasoissa DHFR-villityypin (WT) ryhmän ja DHFR-hetero- tai homoryhmän välillä.
Lähtötilanne ja käynti 4 (tutkimuksen lopussa, enintään 40 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Päätutkija: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Opintojohtaja: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Opintojohtaja: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Opintojohtaja: Heping Zhang, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa