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EGCG의 약동학 및 간 안전성

2023년 5월 8일 업데이트: Hugh Taylor, Yale University
자궁 근종이 있거나 없는 여성에서 EGCG의 약동학 및 간 안전성을 평가하기 위한 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3개의 치료군에서 총 36명의 환자를 대상으로 EGCG의 무작위, 다기관, 약동학 및 간 안전 시험이 될 것입니다. 36명의 여성이 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 매일 EGCG 단독, 클로미펜 시트레이트와 매일 EGCG, 레트로졸과 매일 EGCG. 무작위화 계획은 18-29세 및 30-40세 연령 그룹과 자궁 근종의 존재에 대해 계층화됩니다. 클로미펜 시트레이트 및 레트로졸과 함께 EGCG의 약동학 및 간 안전성은 알려져 있지 않습니다. 자궁근종이 있는 여성과 없는 여성을 대상으로 실시한 시험을 통해 이들 그룹을 비교할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 더 큰 다기관 FRIEND 연구를 위한 간 안전성을 확인하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자궁 근종이 있거나 없는 18세 이상에서 40세 이하의 건강한 여성
  2. 피임에는 이중 장벽 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 등록 전 2주 이내에 녹차/EGCG를 사용한 피험자
  2. 알려진 간 질환(AST 또는 ALT > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL로 정의됨).
  3. 알코올 남용(주당 >14잔으로 정의됨) 또는 한 번에 ≥6잔의 폭음으로 정의됨).
  4. 호르몬 피임약을 사용하는 피험자
  5. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  6. 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  7. 모든 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGCG 데일리 혼자.
EGCG 데일리 혼자. 800mg
건강 보조 식품: 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)
EGCG(녹차 추출물) 800mg(4캡슐), 최대 2개월 동안 매일 경구 복용
실험적: 클로미펜 구연산염 함유 EGCG
매일 EGCG 800mg과 클로미펜 구연산염 100mg을 5일 동안 투여합니다.
건강 보조 식품: 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)
EGCG(녹차 추출물) 800mg(4캡슐), 최대 2개월 동안 매일 경구 복용
의약품: 클로미펜 구연산염
5일 동안 100mg
다른 이름들:
  • 클로미드
  • 세로펜
실험적: 레트로졸 함유 EGCG
5일 동안 레트로졸 5mg과 함께 매일 EGCG 800mg.
건강 보조 식품: 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)
EGCG(녹차 추출물) 800mg(4캡슐), 최대 2개월 동안 매일 경구 복용
의약품: 레트로졸
5일 동안 5mg
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epigallocatechin Gallate(EGCG)의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
방문 1에서 방문 4(연구 종료)까지 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)의 변화. 연구 약물을 복용한 후 1시간에 측정된 EGCG 수준이 두 방문 모두에 사용되었습니다.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
에피갈로카테킨(EGC)의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
방문 1에서 방문 4(연구 종료)까지 에피갈로카테킨(EGC)의 변화. 연구 약물을 복용한 후 1시간에 측정된 EGC 수준이 두 방문 모두에 사용되었습니다.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
Epicatechin Gallate(ECG)의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
방문 1에서 방문 4(연구 종료)까지의 에피카테킨 갈레이트(ECG)의 변화. 연구 약물을 복용한 후 1시간에 측정된 ECG 수준이 두 방문 모두에 사용되었습니다.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
세 그룹 간의 총 빌리루빈 변화.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
ALT/SGPT의 변경
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
3개 그룹 사이의 알라닌 아미노트랜스퍼라제/SGPT의 변화.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
세 그룹 간의 Alkaline Phosphatase 변화.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
에스트로겐(E2)의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
세 그룹 간의 에스트로겐(E2) 변화.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
자궁내막 두께의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
세 그룹 간의 자궁내막 두께 변화.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
MTHFR677-야생형(WT) 그룹과 MTHFR677-헤테로 그룹 간 혈청 엽산 수치의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
MTHFR677-야생형(WT)군과 MTHFR677-헤테로군 간의 혈청 엽산 수치 변화
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
MTHFR1298-야생형(WT) 그룹과 MTHFR1298-헤테로 그룹 간 혈청 엽산 수치의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
MTHFR1298-야생형(WT)군과 MTHFR1298-헤테로군 간의 혈청 엽산 수치 변화
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
DHFR-야생형(WT) 그룹과 DHFR-헤테로 또는 호모 그룹 간의 혈청 엽산 수치의 변화.
기간: 기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)
DHFR-야생형(WT) 그룹과 DHFR-헤테로 또는 호모 그룹 사이의 혈청 엽산 수치의 변화.
기준선 및 방문 4(연구 종료, 최대 40일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

수사관

  • 연구 책임자: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 수석 연구원: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University Of Chicago
  • 연구 책임자: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • 연구 책임자: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • 연구 책임자: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • 연구 책임자: Heping Zhang, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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