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Pharmakokinetik und hepatische Sicherheit von EGCG

8. Mai 2023 aktualisiert von: Hugh Taylor, Yale University
Eine Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und hepatischen Sicherheit von EGCG bei Frauen mit und ohne Uterusmyome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, multizentrische Studie zur Pharmakokinetik und hepatischen Sicherheit von EGCG mit insgesamt 36 Patienten in 3 Behandlungsarmen sein. 36 Frauen werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: täglich EGCG allein, täglich EGCG mit Clomifencitrat und täglich EGCG mit Letrozol. Das Randomisierungsschema wird für die Altersgruppen 18–29 und 30–40 und das Vorhandensein von Uterusmyomen stratifiziert. Die Pharmakokinetik und hepatische Sicherheit von EGCG mit Clomifencitrat und Letrozol sind nicht bekannt. Die an Frauen mit und ohne Myomen durchgeführte Studie wird Vergleiche zwischen diesen Gruppen ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die hepatische Sicherheit für die größere multizentrische FRIEND-Studie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40 Jahren mit oder ohne Uterusmyome
  2. Zur Empfängnisverhütung muss eine Doppelbarrieremethode angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die grünen Tee/EGCG innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung verwenden
  2. Bekannte Lebererkrankung (definiert als AST oder ALT > 2-mal normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl).
  3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als >14 Getränke/Woche) oder Rauschtrinken von ≥ 6 Getränken auf einmal).
  4. Subjekt, das hormonelle Verhütungsmittel verwendet
  5. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  7. Jede chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGCG täglich allein.
EGCG täglich allein. 800mg
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechingallat (EGCG)
800 mg (4 Kapseln) EGCG (Grüntee-Extrakt), täglich oral eingenommen für bis zu 2 Monate
Experimental: EGCG mit Clomifencitrat
EGCG 800 mg täglich mit Clomifencitrat 100 mg für 5 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechingallat (EGCG)
800 mg (4 Kapseln) EGCG (Grüntee-Extrakt), täglich oral eingenommen für bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Clomifencitrat
100 mg für 5 Tage
Andere Namen:
  • Clomid
  • Serophen
Experimental: EGCG mit Letrozol
EGCG 800 mg täglich mit Letrozol 5 mg für 5 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechingallat (EGCG)
800 mg (4 Kapseln) EGCG (Grüntee-Extrakt), täglich oral eingenommen für bis zu 2 Monate
Arzneimittel: Letrozol
5 mg für 5 Tage
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Epigallocatechingallat (EGCG)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Epigallocatechingallats (EGCG) von Besuch 1 bis Besuch 4 (Ende der Studie). Für beide Besuche wurden die EGCG-Spiegel verwendet, die eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Epigallocatechin (EGC)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Epigallocatechin (EGC) von Besuch 1 bis Besuch 4 (Ende der Studie). Für beide Besuche wurden die EGC-Werte verwendet, die eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Epicatechingallat (EKG)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Epicatechingallat (EKG) von Besuch 1 bis Besuch 4 (Ende der Studie). Für beide Besuche wurden EKG-Werte verwendet, die eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation gemessen wurden.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Gesamtbilirubins zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderungen in ALT/SGPT
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der Alaninaminotransferase/SGPT zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der alkalischen Phosphatase zwischen den drei Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen im Östrogen (E2)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen des Östrogens (E2) zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der Endometriumdicke
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderungen der Endometriumdicke zwischen den 3 Gruppen.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderung des Serumfolatspiegels zwischen der MTHFR677-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR677-Hetero-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderung der Serumfolatspiegel zwischen der MTHFR677-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR677-Hetero-Gruppe
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderung des Serumfolatspiegels zwischen der MTHFR1298-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR1298-Hetero-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderung der Serumfolatspiegel zwischen der MTHFR1298-Wildtyp-Gruppe (WT) und der MTHFR1298-Hetero-Gruppe
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Änderung des Serumfolatspiegels zwischen der DHFR-Wildtyp-Gruppe (WT) und der DHFR-Hetero- oder Homo-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)
Veränderung der Serumfolatspiegel zwischen der DHFR-Wildtyp-Gruppe (WT) und der DHFR-Hetero- oder Homo-Gruppe.
Baseline und Besuch 4 (Ende der Studie, bis zu 40 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Studienleiter: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studienleiter: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Studienleiter: Heping Zhang, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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