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Farmacocinética e Segurança Hepática do EGCG

8 de maio de 2023 atualizado por: Hugh Taylor, Yale University
Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança hepática do EGCG em mulheres com e sem miomas uterinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, multicêntrico, farmacocinético e de segurança hepática do EGCG com 36 pacientes no total em 3 grupos de tratamento. 36 mulheres serão randomizadas para um dos seguintes grupos: EGCG diário sozinho, EGCG diário com citrato de clomifeno e EGCG diário com letrozol. O esquema de randomização será estratificado para as faixas etárias de 18-29 e 30-40 e presença de miomas uterinos. A farmacocinética e a segurança hepática do EGCG com citrato de clomifeno e letrozol são desconhecidas. O estudo realizado em mulheres com e sem miomas permitirá comparações entre esses grupos. Os resultados deste estudo serão usados ​​para confirmar a segurança hepática para o estudo FRIEND multicêntrico maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis ​​≥18 a ≤40 anos de idade com ou sem miomas uterinos
  2. Deve usar um método de dupla barreira para contracepção

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos usando chá verde/EGCG dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
  2. Doença hepática conhecida (definida como AST ou ALT >2 vezes o normal, ou bilirrubina total >2,5 mg/dL).
  3. História de abuso de álcool (definido como >14 drinques/semana) ou consumo excessivo de álcool de ≥ 6 drinques de uma só vez).
  4. Sujeito usando contraceptivos hormonais
  5. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  6. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  7. Qualquer doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGCG diariamente sozinho.
EGCG diariamente sozinho. 800mg
Suplemento dietético: Galato de epigalocatequina (EGCG)
800 mg (4 cápsulas) de EGCG (extrato de chá verde), por via oral diariamente por até 2 meses
Experimental: EGCG com citrato de clomifeno
EGCG 800 mg por dia com citrato de clomifeno 100 mg por 5 dias.
Suplemento dietético: Galato de epigalocatequina (EGCG)
800 mg (4 cápsulas) de EGCG (extrato de chá verde), por via oral diariamente por até 2 meses
Medicamento: Citrato De Clomifeno
100mg por 5 dias
Outros nomes:
  • Clomid
  • Serophene
Experimental: EGCG com letrozol
EGCG 800mg diariamente com letrozol 5mg por 5 dias.
Suplemento dietético: Galato de epigalocatequina (EGCG)
800 mg (4 cápsulas) de EGCG (extrato de chá verde), por via oral diariamente por até 2 meses
Medicamento: Letrozol
5mg por 5 dias
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Galato de Epigalocatequina (EGCG)
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações no galato de epigalocatequina (EGCG) da Visita 1 à Visita 4 (final do estudo). Os níveis de EGCG medidos 1 hora após tomar a medicação do estudo foram usados ​​para ambas as visitas.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na epigalocatequina (EGC)
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na epigalocatequina (EGC) da Visita 1 à Visita 4 (final do estudo). Os níveis de EGC medidos 1 hora após tomar a medicação do estudo foram usados ​​para ambas as visitas.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações no galato de epicatequina (ECG)
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações no galato de epicatequina (ECG) da Visita 1 à Visita 4 (final do estudo). Os níveis de ECG medidos 1 hora após tomar a medicação do estudo foram usados ​​para ambas as visitas.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na bilirrubina total
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na bilirrubina total entre os 3 grupos.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Mudanças no ALT/SGPT
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na alanina aminotransferase/SGPT entre os 3 grupos.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na Fosfatase Alcalina entre os 3 grupos.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações no estrogênio (E2)
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações no estrogênio (E2) entre os 3 grupos.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na Espessura Endometrial
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alterações na espessura endometrial entre os 3 grupos.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alteração no nível de folato sérico entre o grupo MTHFR677-tipo selvagem (WT) e o grupo MTHFR677-hetero
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alteração nos níveis de folato sérico entre o grupo MTHFR677-Wild Type (WT) e o grupo MTHFR677-Hetero
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alteração no nível de folato sérico entre o grupo MTHFR1298-tipo selvagem (WT) e o grupo MTHFR1298-hetero
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alteração nos níveis séricos de folato entre o grupo MTHFR1298-Wild Type (WT) e o grupo MTHFR1298-Hetero
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alteração no nível de folato sérico entre o grupo DHFR-tipo selvagem (WT) e o grupo DHFR-hetero ou homo.
Prazo: Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)
Alteração nos níveis séricos de folato entre o grupo DHFR-Wild Type (WT) e o grupo DHFR-Hetero ou homo.
Linha de base e visita 4 (final do estudo, até 40 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Diretor de estudo: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Diretor de estudo: Heping Zhang, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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