Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGCG farmakokinetikája és májbiztonsága

2023. május 8. frissítette: Hugh Taylor, Yale University
Egy kísérlet az EGCG farmakokinetikájának és májbiztonságának felmérésére méhmiómában szenvedő és anélküli nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az EGCG randomizált, többközpontú, farmakokinetikai és májbiztonsági vizsgálata 36 beteg bevonásával, 3 kezelési karon. 36 nőt randomizálnak a következő csoportok egyikébe: EGCG naponta önmagában, EGCG naponta klomifen-citráttal és EGCG naponta letrozollal. A randomizációs sémát a 18-29 és a 30-40 éves korcsoportokra, valamint a méhmióma jelenlétére rétegzik. A klomifen-citráttal és letrozollal végzett EGCG farmakokinetikája és májbiztonsága nem ismert. A miómában szenvedő és nem miómás nőkön végzett vizsgálat lehetővé teszi e csoportok összehasonlítását. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni a májbiztonság megerősítésére a nagyobb, többközpontú FRIEND vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤40 év közötti egészséges nők méhmiómával vagy anélkül
  2. Kétrétegű fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok, akik zöld teát/EGCG-t használtak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 héten belül
  2. Ismert májbetegség (definíció szerint az AST vagy ALT több mint kétszerese a normálértéknek, vagy az összbilirubin > 2,5 mg/dl).
  3. Alkohollal való visszaélés a kórelőzményében (meghatározása szerint >14 ital/hét) vagy 6-nál nagyobb italfogyasztás egyszerre.
  4. Hormonális fogamzásgátlót használó alany
  5. Terhes vagy szoptató alanyok
  6. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  7. Bármilyen krónikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGCG naponta egyedül.
EGCG naponta egyedül. 800 mg
Étrend-kiegészítő: Epigallocatechin-gallát (EGCG)
800 mg (4 kapszula) EGCG (zöld tea kivonat), szájon át naponta, legfeljebb 2 hónapig
Kísérleti: EGCG klomifen-citráttal
EGCG napi 800 mg klomifen-citráttal 100 mg 5 napig.
Étrend-kiegészítő: Epigallocatechin-gallát (EGCG)
800 mg (4 kapszula) EGCG (zöld tea kivonat), szájon át naponta, legfeljebb 2 hónapig
Drog: Klomifén-citrát
100 mg 5 napig
Más nevek:
  • Clomid
  • Szerofén
Kísérleti: EGCG letrozollal
EGCG 800 mg naponta 5 mg letrozollal 5 napig.
Étrend-kiegészítő: Epigallocatechin-gallát (EGCG)
800 mg (4 kapszula) EGCG (zöld tea kivonat), szájon át naponta, legfeljebb 2 hónapig
Drog: Letrozol
5 mg 5 napig
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az epigallocatechin-gallátban (EGCG)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az epigallocatechin-gallát (EGCG) változásai az 1. látogatásról a 4. látogatásra (a vizsgálat vége). Mindkét vizit során a vizsgálati gyógyszer bevétele után 1 órával mért EGCG-szinteket használtuk.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Változások az epigallocatechinben (EGC)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az epigallocatechin (EGC) változásai az 1. látogatásról a 4. látogatásra (a vizsgálat vége). Mindkét látogatás során a vizsgálati gyógyszer bevétele után 1 órával mért EGC-szinteket használtunk.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Változások az epikatechin-gallátban (EKG)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az epikatechin-gallát (EKG) változásai az 1. látogatásról a 4. látogatásra (a vizsgálat vége). Mindkét vizit alkalmával a vizsgálati gyógyszer bevétele után 1 órával mért EKG-szinteket használtuk.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összbilirubin változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
A teljes bilirubin változása a 3 csoport között.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Változások az ALT/SGPT-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az alanin aminotranszferáz /SGPT változásai a 3 csoport között.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Változások az alkalikus foszfatázban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az alkalikus foszfatáz változásai a 3 csoport között.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az ösztrogén változásai (E2)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az ösztrogén (E2) változása a 3 csoport között.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Változások az endometrium vastagságában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Az endometrium vastagságának változása a 3 csoport között.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
A szérum folsavszint változása az MTHFR677-Wild Type (WT) csoport és az MTHFR677-Hetero csoport között
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
A szérum folsavszint változása az MTHFR677-Wild Type (WT) csoport és az MTHFR677-Hetero csoport között
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
A szérum folsavszint változása az MTHFR1298-Wild Type (WT) csoport és az MTHFR1298-Hetero Group között
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
A szérum folsavszint változása az MTHFR1298-Wild Type (WT) csoport és az MTHFR1298-Hetero csoport között
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
A szérum folsavszint változása a DHFR-Wild Type (WT) csoport és a DHFR-Hetero vagy Homo Group között.
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)
Változás a szérum folát szintjében a DHFR-Wild Type (WT) csoport és a DHFR-Hetero vagy homo csoport között.
Kiindulási helyzet és 4. látogatás (a vizsgálat vége, legfeljebb 40 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Kutatásvezető: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Tanulmányi igazgató: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Tanulmányi igazgató: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Tanulmányi igazgató: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Tanulmányi igazgató: Heping Zhang, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel