Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность для печени EGCG

8 мая 2023 г. обновлено: Hugh Taylor, Yale University
Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности EGCG для печени у женщин с миомой матки и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное многоцентровое исследование фармакокинетики и безопасности печени EGCG с участием 36 пациентов в 3 группах лечения. 36 женщин будут рандомизированы в одну из следующих групп: ЭГКГ ежедневно, только ЭГКГ, ежедневно ЭГКГ с цитратом кломифена и ЭГКГ ежедневно с летрозолом. Схема рандомизации будет стратифицирована для возрастных групп 18–29 и 30–40 лет и наличия миомы матки. Фармакокинетика и безопасность для печени ЭГКГ с цитратом кломифена и летрозолом неизвестны. Испытание, проведенное у женщин с миомой и без нее, позволит сравнить эти группы. Результаты этого исследования будут использованы для подтверждения безопасности для печени в более крупном многоцентровом исследовании FRIEND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины в возрасте от ≥18 до ≤40 лет с миомой матки или без нее
  2. Необходимо использовать метод двойного барьера для контрацепции

Критерий исключения:

  1. Субъекты, употребляющие зеленый чай/EGCG в течение 2 недель до включения в исследование
  2. Известное заболевание печени (определяемое как АСТ или АЛТ > 2 раз выше нормы или общий билирубин > 2,5 мг/дл).
  3. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяется как > 14 порций алкоголя в неделю) или запойное употребление ≥ 6 порций алкоголя за один раз).
  4. Субъект использует гормональные контрацептивы
  5. Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  6. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  7. Любое хроническое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭГКГ ежедневно отдельно.
ЭГКГ ежедневно отдельно. 800мг
Диетическая добавка: Галлат эпигаллокатехина (EGCG)
800 мг (4 капсулы) EGCG (экстракт зеленого чая), принимать перорально ежедневно в течение 2 месяцев.
Экспериментальный: EGCG с цитратом кломифена
ЭГКГ 800 мг в день с цитратом кломифена 100 мг в течение 5 дней.
Диетическая добавка: Галлат эпигаллокатехина (EGCG)
800 мг (4 капсулы) EGCG (экстракт зеленого чая), принимать перорально ежедневно в течение 2 месяцев.
Лекарство: Кломифен цитрат
100 мг в течение 5 дней
Другие имена:
  • Кломид
  • Серофен
Экспериментальный: ЭГКГ с летрозолом
ЭГКГ 800 мг в день с летрозолом 5 мг в течение 5 дней.
Диетическая добавка: Галлат эпигаллокатехина (EGCG)
800 мг (4 капсулы) EGCG (экстракт зеленого чая), принимать перорально ежедневно в течение 2 месяцев.
Лекарство: Летрозол
5 мг в течение 5 дней
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения галлата эпигаллокатехина (EGCG)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения галлата эпигаллокатехина (ЭГКГ) от визита 1 до визита 4 (конец исследования). Уровни EGCG, измеренные через 1 час после приема исследуемого препарата, использовались для обоих посещений.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения эпигаллокатехина (EGC)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения уровня эпигаллокатехина (EGC) от посещения 1 до посещения 4 (конец исследования). Уровни ЭГК, измеренные через 1 час после приема исследуемого препарата, использовались для обоих посещений.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения галлата эпикатехина (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения галлата эпикатехина (ЭКГ) от визита 1 до визита 4 (конец исследования). Уровни ЭКГ, измеренные через 1 час после приема исследуемого препарата, использовались для обоих посещений.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения общего билирубина между 3 группами.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения в ALT/SGPT
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения аланинаминотрансферазы/SGPT между 3 группами.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения щелочной фосфатазы между 3 группами.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения эстрогена (E2)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения эстрогена (E2) между 3 группами.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения толщины эндометрия
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменения толщины эндометрия между 3 группами.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке между группой MTHFR677-дикого типа (WT) и группой MTHFR677-гетеро
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменение уровней фолиевой кислоты в сыворотке между группой MTHFR677-дикого типа (WT) и группой MTHFR677-гетеро
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке между группой MTHFR1298-дикого типа (WT) и группой MTHFR1298-гетеро
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменение уровней фолиевой кислоты в сыворотке между группой MTHFR1298-дикого типа (WT) и группой MTHFR1298-гетеро
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке между группой DHFR-дикого типа (WT) и группой DHFR-гетеро или гомо.
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)
Изменение уровней фолиевой кислоты в сыворотке между группой DHFR-дикого типа (WT) и группой DHFR-гетеро или гомо.
Исходный уровень и визит 4 (конец исследования, до 40 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Главный следователь: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Директор по исследованиям: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Директор по исследованиям: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Директор по исследованиям: Heping Zhang, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться