Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och leversäkerhet för EGCG

8 maj 2023 uppdaterad av: Hugh Taylor, Yale University
En studie för att utvärdera farmakokinetiken och leversäkerheten för EGCG hos kvinnor med och utan myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, multicenter, farmakokinetik och leversäkerhetsprövning av EGCG med totalt 36 patienter i 3 behandlingsarmar. 36 kvinnor kommer att randomiseras till en av följande grupper: EGCG dagligen enbart, EGCG dagligen med klomifencitrat och EGCG dagligen med letrozol. Randomiseringsschemat kommer att stratifieras för åldersgrupperna 18-29 och 30-40 och förekomst av myom. Farmakokinetiken och leversäkerheten för EGCG med klomifencitrat och letrozol är okänd. Försöket med kvinnor med och utan myom kommer att möjliggöra jämförelser mellan dessa grupper. Resultaten av denna studie kommer att användas för att bekräfta leversäkerheten för den större multicenterstudien FRIEND.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnor ≥18 till ≤40 år med eller utan myom
  2. Måste använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som använder grönt te/EGCG inom 2 veckor före studieregistrering
  2. Känd leversjukdom (definierad som ASAT eller ALAT > 2 gånger normalt, eller totalt bilirubin > 2,5 mg/dL).
  3. Historik av alkoholmissbruk (definierat som >14 drinkar/vecka) eller hetsdryck på ≥ 6 drinkar på en gång).
  4. Person som använder hormonella preventivmedel
  5. Försökspersoner som är gravida eller ammar
  6. Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  7. Någon kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGCG enbart dagligen.
EGCG enbart dagligen. 800mg
Kosttillskott: Epigallokatechingallat (EGCG)
800 mg (4 kapslar) EGCG (extrakt av grönt te), intaget oralt på daglig basis i upp till 2 månader
Experimentell: EGCG med klomifencitrat
EGCG 800 mg dagligen med klomifencitrat 100 mg i 5 dagar.
Kosttillskott: Epigallokatechingallat (EGCG)
800 mg (4 kapslar) EGCG (extrakt av grönt te), intaget oralt på daglig basis i upp till 2 månader
Läkemedel: Klomifencitrat
100 mg i 5 dagar
Andra namn:
  • Clomid
  • Serophene
Experimentell: EGCG med letrozol
EGCG 800mg dagligen med letrozol 5mg i 5 dagar.
Kosttillskott: Epigallokatechingallat (EGCG)
800 mg (4 kapslar) EGCG (extrakt av grönt te), intaget oralt på daglig basis i upp till 2 månader
Läkemedel: Letrozol
5 mg i 5 dagar
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Epigallocatechin Gallate (EGCG)
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i epigallokatechingallat (EGCG) från besök 1 till besök 4 (slutet av studien). EGCG-nivåer uppmätt 1 timme efter att ha tagit studiemedicin användes för båda besöken.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i Epigallocatechin (EGC)
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i epigallocatechin (EGC) från besök 1 till besök 4 (slutet av studien). EGC-nivåer uppmätta 1 timme efter att ha tagit studiemedicin användes för båda besöken.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i Epicatechin Gallate (EKG)
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i epicatechin gallate (EKG) från besök 1 till besök 4 (slutet av studien). EKG-nivåer uppmätta 1 timme efter intag av studiemedicin användes för båda besöken.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i total bilirubin
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i totalt bilirubin mellan de 3 grupperna.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i ALT/SGPT
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i alaninaminotransferas/SGPT mellan de 3 grupperna.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i alkaliskt fosfatas mellan de 3 grupperna.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i östrogen (E2)
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i östrogen (E2) mellan de 3 grupperna.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i endometrietjocklek
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändringar i endometrietjocklek mellan de 3 grupperna.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändring i serumfolatnivå mellan MTHFR677-Wild Type (WT) Group och MTHFR677-Hetero Group
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändring i serumfolatnivåer mellan MTHFR677-Wild Type (WT)-gruppen och MTHFR677-Hetero-gruppen
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändring i serumfolatnivå mellan MTHFR1298-Wild Type (WT) Group och MTHFR1298-Hetero Group
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändring i serumfolatnivåer mellan MTHFR1298-Wild Type (WT)-gruppen och MTHFR1298-Hetero-gruppen
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändring i serumfolatnivå mellan DHFR-Wild Type (WT) Group och DHFR-Hetero eller Homo Group.
Tidsram: Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)
Förändring i serumfolatnivåer mellan DHFR-Wild Type (WT) grupp och DHFR-Hetero eller homogrupp.
Baslinje och besök 4 (slutet av studien, upp till 40 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Studierektor: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Huvudutredare: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Studierektor: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Studierektor: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studierektor: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Studierektor: Heping Zhang, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera