Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en leverveiligheid van EGCG

8 mei 2023 bijgewerkt door: Hugh Taylor, Yale University
Een proef om de farmacokinetiek en leverveiligheid van EGCG bij vrouwen met en zonder baarmoederfibromen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, multicenter, farmacokinetische en hepatische veiligheidsstudie van EGCG met in totaal 36 patiënten in 3 behandelingsarmen. 36 vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: dagelijks EGCG alleen, dagelijks EGCG met clomifeencitraat en dagelijks EGCG met letrozol. Het randomisatieschema zal worden gestratificeerd voor leeftijdsgroepen 18-29 en 30-40 en aanwezigheid van vleesbomen. De farmacokinetiek en leverveiligheid van EGCG met clomifeencitraat en letrozol zijn niet bekend. De proef bij vrouwen met en zonder vleesbomen zal vergelijkingen tussen deze groepen mogelijk maken. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de leverveiligheid te bevestigen voor de grotere multicenter FRIEND-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen van ≥18 tot ≤40 jaar met of zonder baarmoederfibromen
  2. Moet een dubbele barrièremethode gebruiken voor anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die groene thee/EGCG gebruikten binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. Bekende leverziekte (gedefinieerd als ASAT of ALAT > 2 keer normaal, of totaal bilirubine > 2,5 mg/dl).
  3. Geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als >14 drankjes/week) of drankmisbruik van ≥ 6 drankjes tegelijk).
  4. Proefpersoon die hormonale anticonceptiva gebruikt
  5. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  7. Elke chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGCG dagelijks alleen.
EGCG dagelijks alleen. 800mg
Voedingssupplement: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
800 mg (4 capsules) EGCG (groene thee-extract), dagelijks oraal ingenomen gedurende maximaal 2 maanden
Experimenteel: EGCG met clomifeencitraat
EGCG 800 mg per dag met clomifeencitraat 100 mg gedurende 5 dagen.
Voedingssupplement: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
800 mg (4 capsules) EGCG (groene thee-extract), dagelijks oraal ingenomen gedurende maximaal 2 maanden
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
100 mg gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Clomid
  • Serofeen
Experimenteel: EGCG met letrozol
EGCG 800 mg per dag met letrozol 5 mg gedurende 5 dagen.
Voedingssupplement: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
800 mg (4 capsules) EGCG (groene thee-extract), dagelijks oraal ingenomen gedurende maximaal 2 maanden
Geneesmiddel: Letrozol
5 mg gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in epigallocatechinegallaat (EGCG)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in epigallocatechinegallaat (EGCG) van bezoek 1 tot bezoek 4 (einde studie). EGCG-waarden die 1 uur na inname van de studiemedicatie werden gemeten, werden voor beide bezoeken gebruikt.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in epigallocatechine (EGC)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in epigallocatechine (EGC) van bezoek 1 tot bezoek 4 (einde studie). EGC-waarden die 1 uur na inname van de studiemedicatie werden gemeten, werden voor beide bezoeken gebruikt.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in epicatechinegallaat (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in epicatechinegallaat (ECG) van bezoek 1 tot bezoek 4 (einde studie). ECG-niveaus gemeten 1 uur na inname van studiemedicatie werden voor beide bezoeken gebruikt.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in totaal bilirubine tussen de 3 groepen.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Wijzigingen in ALT/SGPT
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in alanineaminotransferase /SGPT tussen de 3 groepen.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in alkalische fosfatase tussen de 3 groepen.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in oestrogeen (E2)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in oestrogeen (E2) tussen de 3 groepen.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in endometriumdikte
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Veranderingen in endometriumdikte tussen de 3 groepen.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Verandering in serumfoliumzuurniveau tussen MTHFR677-Wild Type (WT) groep en MTHFR677-Hetero groep
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Verandering in serumfolaatspiegels tussen de MTHFR677-Wild Type (WT)-groep en de MTHFR677-Hetero-groep
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Verandering in serumfoliumzuurniveau tussen MTHFR1298-Wild Type (WT)-groep en MTHFR1298-Hetero-groep
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Verandering in folaatspiegels in serum tussen MTHFR1298-Wild Type (WT)-groep en MTHFR1298-Hetero-groep
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Verandering in serumfoliumzuurniveau tussen DHFR-Wild Type (WT) -groep en DHFR-hetero- of homogroep.
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)
Verandering in serumfolaatspiegels tussen de DHFR-Wild Type (WT)-groep en de DHFR-hetero- of homogroep.
Basislijn en bezoek 4 (einde studie, tot 40 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Chicago
University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hoofdonderzoeker: Ayman Al-Hendy, MD,PhD, University of Chicago
  • Studie directeur: James Segars, MD, Johns Hopkins University
  • Studie directeur: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studie directeur: Frank Gonzales, MD, University of Illinois Chicago
  • Studie directeur: Heping Zhang, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000028370
  • 1R01HD100369-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren