【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準:

• 書面によるインフォームド・コンセント書に署名し、LAL または SofPort LI61AO 眼内レンズ (IOL) (ボシュロム) のいずれかを両側に移植するための白内障手術を受ける意欲がなければなりません。
• LALグループ（LALを両側に移植し、屈折矯正と老眼矯正のための光線治療を受ける）または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられる意思がある必要があります。
• 白内障手術当日の年齢が40歳以上80歳以下の方。
• 白内障による水晶体の変化は、両目にグレア源がある場合とない場合の最高矯正遠距離視力（BCDVA）が 20/40 以下であることによって証明されます。
• 研究固有の手順や訪問の要件に喜んで従うことができる。
• 英語による書面によるアンケートに回答できる方。

除外基準:

• いずれかの目に既存の黄斑疾患がある。
• 十分に濃い白内障を患っており、どちらかの目の黄斑の検査が不可能な患者。
• どちらかの目に網膜症の兆候がある糖尿病。
• どちらかの目に緑内障性視神経障害の証拠がある。
• どちらかの目にブドウ膜炎の病歴がある。
• いずれかの目に円錐角膜がある、または円錐角膜の疑いがある。
• 以前にどちらかの目に角膜手術または眼内手術を受けたことがある。ただし、翼状片が縁から角膜上に2mmを超えて伸びていない限り、以前に翼状片切除を受けた眼は許可される。
• テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ソラレン、アミオダロン、フェノチアジン、クロロキン、ヒドロクロロチアジド、ヒペリシン、ケトプロフェン、ピロキシカム、ロメフロキサシン、メトキサレンなどの紫外線に対する感受性を高める可能性のある全身薬を服用している被験者。 このような薬を服用している患者に対する LDD 治療は、目に不可逆的な光毒性損傷を引き起こす可能性があります。 これは光感受性薬剤のリストの一部にすぎません。 移植を検討する前に、この影響について患者が服用しているすべての薬剤を評価してください。
• タモキシフェンなどの網膜に有毒であると考えられる全身薬を服用している被験者。
• どちらかの目に単純ヘルペスウイルスの感染歴がある。
• -過去3か月以内に別の眼科臨床試験に参加した被験者。