- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04177771
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
13 december 2024 uppdaterad av: RxSight, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, för visuell korrigering av afaki och ålderssynthet, säkerheten och effektiviteten hos RxSight Light Adjustable Lens (LAL) för att ge ett utökat fokusdjup (förbättra mellanliggande och nära synskärpa utan att kompromissa med avståndssynen skärpa) hos patienter som har genomgått bilateral implantation med LAL och efterföljande ljusbehandlingar för refraktiv och presbyopi korrigering (LAL-grupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Vold Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke och vara villig att genomgå kataraktkirurgi för bilateral implantation av antingen LAL eller SofPort LI61AO intraokulär lins (IOL) (Bausch + Lomb).
- Måste vara villig att randomiseras till antingen LAL-gruppen (bilateralt implanterad med LAL och få ljusbehandlingar för refraktiv och presbyopikorrigering) eller kontrollgruppen
- Mellan 40 och 80 år den dag då grå starroperationen utförs.
- Kataraktösa linsförändringar som visas av bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/40 eller sämre med eller utan en bländningskälla i båda ögonen.
- Vill och kan uppfylla kraven för studiespecifika procedurer och besök.
- Kunna fylla i ett skriftligt frågeformulär på engelska.
Uteslutningskriterier:
- Redan existerande makulär sjukdom i båda ögat.
- Patient med tillräckligt tät grå starr som utesluter undersökning av gula fläcken i något öga.
- Diabetes med några tecken på retinopati i båda ögat.
- Bevis på glaukomatös optisk neuropati i båda ögat.
- Historik av uveit i båda ögat.
- Keratokonus eller misstänkt för att ha keratokonus i något öga.
- Har genomgått tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi i något öga, förutom att ögon med tidigare pterygiumexcision är tillåtna så länge som pterygium inte sträckte sig mer än 2 mm på hornhinnan från limbus.
- Personer som tar systemisk medicin som kan öka känsligheten för UV-ljus såsom tetracyklin, doxycyklin, psoralener, amiodaron, fenotiaziner, klorokin, hydroklortiazid, hypericin, ketoprofen, piroxikam, lomefloxacin och metoxsalen. LDD-behandling hos patienter som tar sådana mediciner kan leda till irreversibla fototoxiska skador på ögat. Detta är bara en ofullständig lista över fotosensibiliserande mediciner. Vänligen utvärdera alla mediciner som patienten tar för denna effekt innan du överväger att implantera.
- Försökspersoner som tar ett systemiskt läkemedel som anses vara giftigt för näthinnan, såsom tamoxifen.
- Historik av okulärt herpes simplex-virus i båda ögat.
- Försöksperson som har deltagit i en annan oftalmisk klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusjusterbar lins (LAL) och Light Delivery Device (LDD)
|
Experimentell behandlingsgrupp kommer att få ljusjusterbar lins med ljusleveransbehandlingar
|
|
Aktiv komparator: SofPort LI61AO IOL
|
Kontrollbehandlingsgruppen kommer att få SofPort LI61AO IOL
Kontrollgruppen kommer att få Tecnis ZCB00 eller ZTC150 IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocular Depth of Focus (DOF) Uppmätt på logMAR 0,2-nivån jämfört mellan LAL-behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: Postop-månad 6
|
Jämförelse av monokulär distanssynskärpa (VA) i logMAR, mätt med olika sfäriska linsstyrkor över ögat.
Linsdioptrivärdet motsvarande den avlyssnade punkten för 0,20 logMAR synskärpan bestämdes genom interpolation för varje gruppmedelvärde.
DOF vid postop-månad 6 var den absoluta skillnaden mellan det negativa linsdioptrivärdet motsvarande 0,20 logMAR synskärpan och 0 dioptrier för varje grupp.
|
Postop-månad 6
|
|
Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vid 67 cm Jämfört mellan LAL-behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: Postop-månad 6
|
Jämförelse av monokulär avståndskorrigerad intermediär synskärpa uppmätt vid 67 cm mellan LAL-behandling och kontrollgrupper
|
Postop-månad 6
|
|
Resultat av Monocular Photopic DCIVA vid 67 cm bättre än eller lika med 0,20 logMAR för LAL-gruppen vid Postop-månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Procent av LAL-behandlingsgruppen med monokulär avståndskorrigerad intermediär synskärpa uppmätt vid 67 cm bättre än eller lika med 0,20 logMAR
|
6 månader
|
|
Monokulär fotopisk bästa korrigerade avstånd synskärpa (BCDVA) jämfört mellan LAL-behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: Postop-månad 6
|
Jämförelse av monokulär synskärpa med bäst korrigerade avstånd mellan LAL-behandling och kontrollgrupper
|
Postop-månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .