[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
13 декабря 2024 г. обновлено: RxSight, Inc.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность регулируемой линзы RxSight Light (LAL) для визуальной коррекции афакии и пресбиопии, обеспечивающей расширенную глубину фокуса (улучшение остроты зрения на промежуточном и близком расстоянии без ущерба для зрения вдаль). острота зрения) у субъектов, перенесших двустороннюю имплантацию LAL и последующее световое лечение для коррекции рефракции и пресбиопии (группа LAL).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать письменную форму информированного согласия и быть готовым пройти операцию по удалению катаракты с целью двусторонней имплантации либо LAL, либо интраокулярной линзы (ИОЛ) SofPort LI61AO (Bausch + Lomb).
- Должен быть готов быть рандомизированным либо в группу LAL (двусторонняя имплантация LAL и получение светового лечения для коррекции рефракции и пресбиопии), либо в контрольную группу.
- В возрасте от 40 до 80 лет включительно на день проведения операции по удалению катаракты.
- Катарактальные изменения хрусталика, о чем свидетельствует острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 20/40 или хуже с источником яркого света в обоих глазах или без него.
- Желание и возможность соблюдать требования по изучению конкретных процедур и посещений.
- Умение заполнить письменную анкету на английском языке.
Критерии исключения:
- Ранее существовавшее макулярное заболевание в любом глазу.
- Пациент с достаточно плотной катарактой, которая не позволяет осмотреть макулу обоих глаз.
- Диабет с любыми признаками ретинопатии в любом глазу.
- Признаки глаукомной оптической нейропатии в обоих глазах.
- Увеит в анамнезе обоих глаз.
- Кератоконус или подозрение на кератоконус любого глаза.
- Ранее перенес операцию на роговице или внутриглазную операцию на любом глазу, за исключением глаз с предыдущим иссечением птеригиума, если птеригий не простирается на роговицу более чем на 2 мм от лимба.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повышать чувствительность к ультрафиолетовому излучению, такие как тетрациклин, доксициклин, псоралены, амиодарон, фенотиазины, хлорохин, гидрохлоротиазид, гиперицин, кетопрофен, пироксикам, ломефлоксацин и метоксален. Лечение ЛДД у пациентов, принимающих такие препараты, может привести к необратимому фототоксическому повреждению глаз. Это лишь неполный список фотосенсибилизирующих препаратов. Пожалуйста, оцените все лекарства, которые принимает пациент, на предмет этого эффекта, прежде чем рассматривать возможность имплантации.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые считаются токсичными для сетчатки, такие как тамоксифен.
- Вирус простого герпеса в анамнезе в обоих глазах.
- Субъект, принимавший участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светорегулируемая линза (LAL) и устройство подачи света (LDD)
|
Группа экспериментального лечения получит светорегулируемые линзы с лечением устройством доставки света.
|
|
Активный компаратор: ИОЛ СофПорт LI61AO
|
Группа контрольного лечения получит ИОЛ SofPort LI61AO.
Группа контрольного лечения получит ИОЛ Tecnis ZCB00 или ZTC150.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная глубина резкости (ГРИП), измеренная на уровне logMAR 0,2, по сравнению с группой лечения LAL и контрольной группой.
Временное ограничение: Послестопный месяц 6
|
Сравнение монокулярной остроты зрения (ОЗ) вдаль в logMAR, измеренной с использованием сферических линз различной силы над глазом.
Значение диоптрий хрусталика, соответствующее точке пересечения остроты зрения 0,20 logMAR, определяли путем интерполяции для каждого среднего значения группы.
ГРИП на 6-м месяце после операции представляла собой абсолютную разницу между отрицательным значением диоптрий хрусталика, соответствующим остроте зрения 0,20 logMAR, и 0 диоптриями для каждой группы.
|
Послестопный месяц 6
|
|
Монокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией фотопического расстояния (DCIVA) на расстоянии 67 см по сравнению с группой лечения LAL и контрольной группой
Временное ограничение: Послестопный месяц 6
|
Сравнение монокулярной промежуточной остроты зрения с коррекцией на расстояние, измеренной на расстоянии 67 см, между группами лечения LAL и контрольной группой
|
Послестопный месяц 6
|
|
Результат монокулярной фотопической DCIVA на расстоянии 67 см лучше или равен 0,20 logMAR для группы LAL на 6-м месяце послеоперационного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент группы лечения ЛАЛ с монокулярной промежуточной остротой зрения с коррекцией на расстоянии, измеренной на расстоянии 67 см, которая выше или равна 0,20 logMAR
|
6 месяцев
|
|
Монокулярная фотопическая острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) по сравнению с группой лечения LAL и контрольной группой
Временное ограничение: Послестопный месяц 6
|
Сравнение монокулярной остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией между группами лечения LAL и контрольной группой
|
Послестопный месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .