[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 12월 13일 업데이트: RxSight, Inc.
이 연구의 주요 목적은 무수정체 및 노안의 시력 교정을 위해 확장된 초점 심도를 제공하는 RxSight 조명 조절 렌즈(LAL)의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다(원거리 시력을 저하시키지 않고 중간 및 근거리 시력 향상). 굴절 및 노안 교정을 위해 LAL을 양측 이식하고 후속 광선 치료를 받은 피험자(LAL 그룹).
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명해야 하며 LAL 또는 SofPort LI61AO 안구내 렌즈(IOL)(Bausch + Lomb)의 양측 이식을 위해 백내장 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- LAL 그룹(양쪽에 LAL을 이식하고 굴절 및 노안 교정을 위한 광선 치료를 받음) 또는 대조군에 무작위로 배정할 의향이 있어야 합니다.
- 백내장 수술 당일 40세부터 80세까지.
- 백내장 수정체는 양쪽 눈의 눈부심원 유무에 관계없이 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)이 20/40 이하로 입증된 것처럼 변합니다.
- 연구별 절차 및 방문에 대한 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈에 이미 존재하는 황반 질환.
- 양쪽 눈의 황반을 검사할 수 없을 정도로 치밀한 백내장 환자.
- 양쪽 눈에 망막병증의 증거가 있는 당뇨병.
- 양쪽 눈에 녹내장성 시신경병증이 있다는 증거가 있습니다.
- 양쪽 눈의 포도막염 병력.
- 원추각막 또는 양쪽 눈에 원추각막이 있는 것으로 의심됩니다.
- 익상편이 윤부에서 각막 위로 2mm 이상 연장되지 않는 한 이전에 익상편을 절제한 눈을 제외하고 이전에 어느 쪽 눈에서나 각막 또는 안구내 수술을 받은 경우.
- 테트라사이클린, 독시사이클린, 솔라렌, 아미오다론, 페노티아진, 클로로퀸, 히드로클로로티아지드, 히페리신, 케토프로펜, 피록시캄, 로메플록사신, 메톡살렌 등 자외선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용 중인 피험자. 이러한 약물을 복용하는 환자에게 LDD 치료를 하면 눈에 회복 불가능한 광독성 손상이 발생할 수 있습니다. 이는 감광성 약물의 일부 목록일 뿐입니다. 이식을 고려하기 전에 환자가 복용하고 있는 모든 약물의 효과를 평가하십시오.
- 타목시펜과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 간주되는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 양쪽 눈의 안구 단순포진 바이러스 병력.
- 최근 3개월 이내에 다른 안과 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)
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실험 치료 그룹은 빛 전달 장치 치료를 통해 빛 조절 가능한 렌즈를 받게 됩니다.
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활성 비교기: SofPort LI61AO IOL
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대조군은 SofPort LI61AO IOL을 투여받게 됩니다.
대조치료군은 Tecnis ZCB00 또는 ZTC150 IOL을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAL 치료군과 대조군 간 비교한 logMAR 0.2 수준에서 측정된 단안 초점 심도(DOF)
기간: 수술 후 6개월
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눈 위에서 다양한 구면 렌즈 도수로 측정한 logMAR의 단안 거리 시력(VA) 비교.
각 군 평균에 대해 보간법을 이용하여 0.20 logMAR 시력의 차단점에 해당하는 수정체 디옵터 값을 구하였다.
술 후 6개월째의 DOF는 군별 시력 0.20 logMAR에 해당하는 음렌즈 디옵터 값과 0디옵터의 절대차이이다.
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수술 후 6개월
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LAL 치료군과 대조군 간 67cm의 단안 광시 거리 교정 중급 시력(DCIVA) 비교
기간: 수술 후 6개월
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LAL 치료군과 대조군 간 67cm에서 측정한 단안 거리교정 중급시력 비교
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 LAL 그룹에 대해 67cm에서 0.20 logMAR 이상인 단안 Photopic DCIVA 결과
기간: 6개월
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67cm에서 0.20 logMAR 이상으로 측정된 단안 거리 교정 중급 시력을 가진 LAL 치료 그룹의 비율
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6개월
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LAL 치료군과 대조군 간 단안 광시 최대 교정 거리 시력(BCDVA) 비교
기간: 수술 후 6개월
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LAL 치료군과 대조군의 단안 최대 교정 거리 시력 비교
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LAL(광 조절 렌즈) 및 LDD(광 전달 장치) - 코로나19 이전 인구에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한