[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
13 de dezembro de 2024 atualizado por: RxSight, Inc.
O objetivo principal deste estudo é avaliar, para a correção visual de afáquia e presbiopia, a segurança e eficácia da Lente Ajustável por Luz RxSight (LAL) para fornecer uma profundidade de foco estendida (melhorar a acuidade visual intermediária e de perto sem comprometer a visão à distância acuidade visual) em indivíduos submetidos à implantação bilateral do LAL e subsequentes tratamentos de luz para correção refrativa e de presbiopia (grupo LAL).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito e estar disposto a se submeter à cirurgia de catarata para implantação bilateral da lente intraocular (LIO) LAL ou SofPort LI61AO (Bausch + Lomb).
- Deve estar disposto a ser randomizado para o grupo LAL (implantado bilateralmente com o LAL e receber tratamentos de luz para correção de refração e presbiopia) ou o grupo Controle
- Entre 40 e 80 anos inclusive no dia da realização da cirurgia de catarata.
- Alterações do cristalino com catarata, conforme demonstrado pela melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA) de 20/40 ou pior, com ou sem fonte de brilho em ambos os olhos.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos para procedimentos e visitas específicas do estudo.
- Capaz de preencher um questionário escrito em inglês.
Critérios de exclusão:
- Doença macular pré-existente em um dos olhos.
- Paciente com catarata suficientemente densa que impede o exame da mácula em ambos os olhos.
- Diabetes com qualquer evidência de retinopatia em qualquer um dos olhos.
- Evidência de neuropatia óptica glaucomatosa em ambos os olhos.
- História de uveíte em ambos os olhos.
- Ceratocone ou suspeita de ceratocone em qualquer um dos olhos.
- Foi submetido a cirurgia corneana ou intraocular anterior em qualquer um dos olhos, exceto olhos com excisão prévia de pterígio, desde que o pterígio não se estenda mais de 2 mm na córnea a partir do limbo.
- Indivíduos que tomam medicamentos sistêmicos que podem aumentar a sensibilidade à luz UV, como tetraciclina, doxiciclina, psoralenos, amiodarona, fenotiazinas, cloroquina, hidroclorotiazida, hipericina, cetoprofeno, piroxicam, lomefloxacina e metoxsaleno. O tratamento com LDD em pacientes que tomam esses medicamentos pode causar danos fototóxicos irreversíveis aos olhos. Esta é apenas uma lista parcial de medicamentos fotossensibilizantes. Avalie todos os medicamentos que o paciente está tomando para esse efeito antes de considerar a implantação.
- Indivíduos que tomam um medicamento sistêmico considerado tóxico para a retina, como o tamoxifeno.
- História de vírus herpes simplex ocular em ambos os olhos.
- Indivíduo que participou de outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente ajustável de luz (LAL) e dispositivo de fornecimento de luz (LDD)
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O grupo de tratamento experimental receberá lentes ajustáveis de luz com tratamentos de dispositivo de entrega de luz
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Comparador Ativo: LIO SofPort LI61AO
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O grupo de tratamento controle receberá a LIO SofPort LI61AO
O grupo de tratamento controle receberá LIO Tecnis ZCB00 ou ZTC150
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de foco monocular (DOF) medida no nível logMAR 0,2 em comparação entre o grupo de tratamento LAL e o grupo de controle
Prazo: Pós-operatório 6º mês
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Comparação da acuidade visual (AV) à distância monocular em logMAR, medida com diferentes potências de lentes esféricas sobre o olho.
O valor de dioptria da lente correspondente ao ponto interceptado da acuidade visual 0,20 logMAR foi determinado por interpolação para a média de cada grupo.
O DOF no 6º mês pós-operatório foi a diferença absoluta entre o valor negativo da dioptria da lente correspondente à acuidade visual 0,20 logMAR e 0 dioptria para cada grupo.
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Pós-operatório 6º mês
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Acuidade visual intermediária corrigida pela distância fotópica monocular (DCIVA) a 67 cm comparada entre o grupo de tratamento LAL e o grupo de controle
Prazo: Pós-operatório 6º mês
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Comparação da acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular medida a 67 cm entre os grupos de tratamento LAL e controle
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Pós-operatório 6º mês
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Resultado da DCIVA fotópica monocular a 67 cm melhor ou igual a 0,20 logMAR para o grupo LAL no 6º mês pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Porcentagem do grupo de tratamento LAL com acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular medida a 67 cm melhor ou igual a 0,20 logMAR
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6 meses
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Acuidade visual à distância melhor corrigida fotópica monocular (BCDVA) comparada entre o grupo de tratamento LAL e o grupo de controle
Prazo: Pós-operatório 6º mês
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Comparação da acuidade visual à distância melhor corrigida monocular entre os grupos de tratamento LAL e controle
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Pós-operatório 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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