[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: RxSight, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida afakian ja presbyopian näönkorjauksessa RxSight Light Adjustable Lens (LAL) -linssin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka tarjoaa laajennetun tarkennuksen syvyyden (parantaa keski- ja lähellä näöntarkkuutta vaarantamatta etäisyyden näkökykyä). tarkkuutta) koehenkilöillä, joille on tehty kahdenvälinen LAL-istutus ja sitä seuraavat valohoidot taitto- ja presbyopian korjaamiseksi (LAL-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis kaihileikkaukseen joko LAL- tai SofPort LI61AO -silmänsisäisen linssin (IOL) (Bausch + Lomb) kahdenvälistä implantointia varten.
- Hänen on oltava valmis satunnaistetuksi joko LAL-ryhmään (kahdenvälisesti implantoitu LAL ja saamaan valohoitoja taitto- ja ikänäön korjaamiseksi) tai kontrolliryhmään
- 40-80 vuoden iässä kaihileikkauspäivänä.
- Kaihi linssi muuttuu, mikä on osoitettu parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA) 20/40 tai huonompi kanssa tai ilman häikäisyä molemmissa silmissä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia menettelyjä ja vierailuja koskevia vaatimuksia.
- Pystyy vastaamaan kirjalliseen kyselyyn englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi makulasairaus kummassakin silmässä.
- Potilas, jolla on riittävän tiheä kaihi, joka estää makulan tutkimisen kummassakin silmässä.
- Diabetes, jossa on merkkejä retinopatiasta kummassakin silmässä.
- Todisteet glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta kummassakin silmässä.
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
- Keratokonus tai sen epäillään olevan keratokonus kummassakin silmässä.
- Hänelle on tehty aiempi sarveiskalvo- tai intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä, paitsi silmät, joista on aiemmin leikattu pterygium, ovat sallittuja, kunhan pterygium ei ulottunut yli 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle, kuten tetrasykliini, doksisykliini, psoraleenit, amiodaroni, fenotiatsiinit, klorokiini, hydroklooritiatsidi, hyperisiini, ketoprofeeni, piroksikaami, lomefloksasiini ja metoksaleeni. LDD-hoito tällaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla voi johtaa peruuttamattomiin fototoksisiin silmävaurioihin. Tämä on vain osittainen luettelo valolle herkistäviä lääkkeitä. Arvioi kaikki lääkkeet, joita potilas käyttää tämän vaikutuksen saavuttamiseksi, ennen kuin harkitset implantointia.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä, jota pidetään myrkyllisenä verkkokalvolle, kuten tamoksifeeni.
- Silmän herpes simplex -viruksen historia kummassakin silmässä.
- Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen silmätutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valosäädettävä linssi (LAL) ja valonsiirtolaite (LDD)
|
Kokeellinen hoitoryhmä saa valossa säädettävän linssin valonsiirtolaitteen hoidoilla
|
|
Active Comparator: SofPort LI61AO IOL
|
Kontrollihoitoryhmä saa SofPort LI61AO IOL:n
Kontrolliryhmä saa Tecnis ZCB00 tai ZTC150 IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen tarkennussyvyys (DOF) mitattuna logMAR 0,2 -tasolla verrattuna LAL-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
|
Monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuuden (VA) vertailu logMAR:ssa mitattuna erilaisilla pallomaisilla linssillä silmässä.
Linssin diopteriarvo, joka vastaa 0,20 logMAR:n näöntarkkuuden sieppauspistettä, määritettiin interpoloimalla kunkin ryhmän keskiarvolle.
DOF 6. jälkeisenä kuukautena oli absoluuttinen ero negatiivisen linssin diopteriarvon, joka vastaa 0,20 logMAR:n näöntarkkuutta, ja 0 diopterin välillä kussakin ryhmässä.
|
Jälkihoitokuukausi 6
|
|
Monokulaarinen fotopic-etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) 67 cm:ssä verrattuna LAL-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
|
Monokulaarisen etäisyyskorjatun keskitason näöntarkkuuden vertailu mitattuna 67 cm:n etäisyydellä LAL-hoidon ja kontrolliryhmien välillä
|
Jälkihoitokuukausi 6
|
|
Monokulaarisen fotopic-DCIVAn tulos 67 cm:llä Parempi tai yhtä suuri kuin 0,20 logMAR LAL-ryhmälle 6. jälkeisenä kuukautena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus LAL-hoitoryhmästä, jonka monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus mitattuna 67 cm:llä on parempi tai yhtä suuri kuin 0,20 logMAR
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen fotopic paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) verrattuna LAL-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Jälkihoitokuukausi 6
|
Monokulaarisen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden vertailu LAL-hoidon ja kontrolliryhmien välillä
|
Jälkihoitokuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .