[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
13 december 2024 bijgewerkt door: RxSight, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren, voor de visuele correctie van afakie en presbyopie, van de veiligheid en effectiviteit van de RxSight Light Verstelbare Lens (LAL) om een grotere scherptediepte te bieden (verbetering van de gezichtsscherpte op middellange en nabije afstand zonder de visuele scherpte op afstand in gevaar te brengen gezichtsscherpte) bij proefpersonen die bilaterale implantatie met de LAL en daaropvolgende lichtbehandelingen voor correctie van refractie en presbyopie hebben ondergaan (LAL-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn een cataractoperatie te ondergaan voor de bilaterale implantatie van de LAL- of SofPort LI61AO intraoculaire lens (IOL) (Bausch + Lomb).
- Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar de LAL-groep (bilateraal geïmplanteerd met de LAL en lichtbehandelingen ontvangen voor correctie van refractie en presbyopie) of de controlegroep
- Tussen de 40 en 80 jaar op de dag dat de cataractoperatie wordt uitgevoerd.
- Cataract lensveranderingen zoals blijkt uit de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 of slechter, met of zonder verblindingsbron in beide ogen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken.
- In staat een schriftelijke vragenlijst in het Engels in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande maculaire ziekte in beide ogen.
- Patiënt met voldoende dichte cataract waardoor onderzoek van de macula in beide ogen onmogelijk is.
- Diabetes met enig bewijs van retinopathie in beide ogen.
- Bewijs van glaucomateuze optische neuropathie in beide ogen.
- Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
- Keratoconus of vermoedelijk keratoconus in beide ogen.
- Heeft eerder een cornea- of intraoculaire operatie aan een van beide ogen ondergaan, behalve dat ogen met eerdere pterygium-excisie zijn toegestaan, zolang het pterygium zich niet meer dan 2 mm vanaf de limbus op het hoornvlies uitstrekte.
- Patiënten die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen, zoals tetracycline, doxycycline, psoralenen, amiodaron, fenothiazinen, chloroquine, hydrochloorthiazide, hypericine, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacine en methoxsalen. LDD-behandeling bij patiënten die dergelijke medicijnen gebruiken, kan leiden tot onomkeerbare fototoxische schade aan het oog. Dit is slechts een gedeeltelijke lijst van fotosensibiliserende medicijnen. Beoordeel alle medicijnen die de patiënt gebruikt op dit effect voordat implantatie wordt overwogen.
- Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig voor het netvlies wordt beschouwd, zoals tamoxifen.
- Geschiedenis van oculair herpes simplex-virus in beide ogen.
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een andere oogheelkundige klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Licht verstelbare lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
|
De experimentele behandelgroep krijgt een licht-instelbare lens met Light Delivery Device-behandelingen
|
|
Actieve vergelijker: SofPort LI61AO IOL
|
Controlebehandelingsgroep ontvangt SofPort LI61AO IOL
De controlegroep krijgt Tecnis ZCB00 of ZTC150 IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire scherptediepte (DOF) gemeten op logMAR 0,2-niveau vergeleken tussen LAL-behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Postop-maand 6
|
Vergelijking van de monoculaire gezichtsscherpte (VA) op afstand in logMAR, gemeten met verschillende sferische lenssterktes over het oog.
De lensdioptriewaarde die overeenkomt met het onderschepte punt van de gezichtsscherpte van 0,20 logMAR werd bepaald door interpolatie voor elk groepsgemiddelde.
De DOF op postoperatieve maand 6 was het absolute verschil tussen de negatieve lensdioptriewaarde die overeenkomt met de 0,20 logMAR gezichtsscherpte en 0 dioptrie voor elke groep.
|
Postop-maand 6
|
|
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) op 67 cm vergeleken tussen LAL-behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Postop-maand 6
|
Vergelijking van monoculaire afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte gemeten op 67 cm tussen LAL-behandeling en controlegroepen
|
Postop-maand 6
|
|
Uitkomst van monoculaire fotopische DCIVA op 67 cm Beter dan of gelijk aan 0,20 logMAR voor de LAL-groep in postoperatieve maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de LAL-behandelingsgroep met monoculaire afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte gemeten op 67 cm, beter dan of gelijk aan 0,20 logMAR
|
6 maanden
|
|
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) vergeleken tussen LAL-behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Postop-maand 6
|
Vergelijking van monoculaire best-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand tussen LAL-behandeling en controlegroepen
|
Postop-maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .