- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177771
[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
13. Dezember 2024 aktualisiert von: RxSight, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, für die visuelle Korrektur von Aphakie und Presbyopie die Sicherheit und Wirksamkeit der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) zu bewerten, um eine erweiterte Tiefenschärfe bereitzustellen (Verbesserung der mittleren und nahen Sehschärfe ohne Beeinträchtigung der Fernsicht). Sehschärfe) bei Probanden, die sich einer bilateralen LAL-Implantation und anschließenden Lichtbehandlungen zur Refraktions- und Presbyopiekorrektur unterzogen haben (LAL-Gruppe).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Vold Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich einer Kataraktoperation für die bilaterale Implantation der LAL- oder SofPort LI61AO-Intraokularlinse (IOL) (Bausch + Lomb) zu unterziehen.
- Muss bereit sein, entweder der LAL-Gruppe (beidseitig mit der LAL implantiert und Lichtbehandlungen zur Refraktions- und Presbyopiekorrektur) oder der Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
- Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren am Tag der Durchführung der Kataraktoperation.
- Kataraktbedingte Linsenveränderungen, erkennbar an einem bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) von 20/40 oder schlechter, mit oder ohne Blendquelle in beiden Augen.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.
- Kann einen schriftlichen Fragebogen auf Englisch ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Makulaerkrankung in einem der beiden Augen.
- Patient mit ausreichend dichtem Katarakt, der eine Untersuchung der Makula in beiden Augen ausschließt.
- Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie in beiden Augen.
- Hinweise auf eine glaukomatöse Optikusneuropathie in beiden Augen.
- Vorgeschichte einer Uveitis in beiden Augen.
- Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus in einem Auge.
- Hat sich einer früheren Hornhaut- oder intraokularen Operation an einem Auge unterzogen, außer Augen mit vorheriger Entfernung des Pterygiums sind zulässig, solange das Pterygium nicht mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut reicht.
- Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können, wie z. B. Tetracyclin, Doxycyclin, Psoralene, Amiodaron, Phenothiazine, Chloroquin, Hydrochlorothiazid, Hypericin, Ketoprofen, Piroxicam, Lomefloxacin und Methoxsalen. Die LDD-Behandlung bei Patienten, die solche Medikamente einnehmen, kann zu irreversiblen phototoxischen Schäden am Auge führen. Dies ist nur eine unvollständige Liste fotosensibilisierender Medikamente. Bitte prüfen Sie alle Medikamente, die der Patient einnimmt, auf diese Wirkung, bevor Sie eine Implantation in Betracht ziehen.
- Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie z. B. Tamoxifen.
- Vorgeschichte eines okulären Herpes-simplex-Virus in beiden Augen.
- Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
|
Die experimentelle Behandlungsgruppe erhält eine lichtverstellbare Linse mit Behandlungen mit Lichtabgabegeräten
|
|
Aktiver Komparator: SofPort LI61AO IOL
|
Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält SofPort LI61AO IOL
Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält Tecnis ZCB00 oder ZTC150 IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monokulare Tiefenschärfe (DOF), gemessen auf dem Niveau logMAR 0,2 im Vergleich zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postop-Monat 6
|
Vergleich der monokularen Fernvisusschärfe (VA) in logMAR, gemessen mit unterschiedlichen sphärischen Linsenstärken über dem Auge.
Der Linsendioptrienwert, der dem Schnittpunkt der Sehschärfe von 0,20 logMAR entspricht, wurde durch Interpolation für jeden Gruppenmittelwert bestimmt.
Der DOF im Postop-Monat 6 war die absolute Differenz zwischen dem negativen Dioptrienwert der Linse, der einer Sehschärfe von 0,20 logMAR entspricht, und 0 Dioptrien für jede Gruppe.
|
Postop-Monat 6
|
|
Monokulare photopische abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 67 cm im Vergleich zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postop-Monat 6
|
Vergleich der monokularen abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe, gemessen bei 67 cm, zwischen LAL-Behandlungs- und Kontrollgruppen
|
Postop-Monat 6
|
|
Ergebnis der monokularen photopischen DCIVA bei 67 cm besser als oder gleich 0,20 logMAR für die LAL-Gruppe im 6. Postop-Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozent der LAL-Behandlungsgruppe mit einer monokularen abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe, gemessen bei 67 cm, besser oder gleich 0,20 logMAR
|
6 Monate
|
|
Monokularer photopischer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) im Vergleich zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postop-Monat 6
|
Vergleich der monokularen bestkorrigierten Fernsehschärfe zwischen LAL-Behandlungs- und Kontrollgruppen
|
Postop-Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .