[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
13. desember 2024 oppdatert av: RxSight, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, for visuell korreksjon av afaki og presbyopi, sikkerheten og effektiviteten til RxSight Light Adjustable Lens (LAL) for å gi en utvidet fokusdybde (forbedre middels og nær synsskarphet uten å kompromittere avstandssynet skarphet) hos personer som har gjennomgått bilateral implantasjon med LAL og påfølgende lysbehandlinger for refraktiv og presbyopi korreksjon (LAL-gruppe).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for bilateral implantasjon av enten LAL eller SofPort LI61AO intraokulær linse (IOL) (Bausch + Lomb).
- Må være villig til å bli randomisert til enten LAL-gruppen (bilateralt implantert med LAL og motta lysbehandlinger for refraktiv og presbyopi-korreksjon) eller kontrollgruppen
- Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
- Kataraktøse linseforandringer som demonstrert av best korrigerte avstandsvisusstyrke (BCDVA) på 20/40 eller dårligere med eller uten blendekilde i begge øyne.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.
- Kunne fylle ut et skriftlig spørreskjema på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende makulær sykdom i begge øynene.
- Pasient med tilstrekkelig tett grå stær som utelukker undersøkelse av makula i begge øynene.
- Diabetes med tegn på retinopati i begge øynene.
- Bevis på glaukom optisk nevropati i begge øynene.
- Historie med uveitt i begge øynene.
- Keratokonus eller mistenkt for å ha keratokonus i begge øynene.
- Har gjennomgått tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi i begge øynene, bortsett fra at øyne med tidligere pterygiumeksisjon er tillatt så lenge pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
- Personer som tar systemiske medisiner som kan øke følsomheten for UV-lys som tetracyklin, doksycyklin, psoralener, amiodaron, fenotiaziner, klorokin, hydroklortiazid, hypericin, ketoprofen, piroksikam, lomefloxacin og metokssalen. LDD-behandling hos pasienter som tar slike medisiner kan føre til irreversibel fototoksisk skade på øyet. Dette er bare en delvis liste over fotosensibiliserende medisiner. Vennligst evaluer alle medisiner som pasienten tar for denne effekten før du vurderer for implantasjon.
- Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
- Anamnese med okulært herpes simplex-virus i begge øynene.
- Person som har deltatt i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Eksperimentell behandlingsgruppe vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger
|
|
Aktiv komparator: SofPort LI61AO IOL
|
Kontrollbehandlingsgruppen vil motta SofPort LI61AO IOL
Kontrollbehandlingsgruppen vil motta Tecnis ZCB00 eller ZTC150 IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Depth of Focus (DOF) Målt på logMAR 0,2-nivået sammenlignet mellom LAL-behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Sammenligning av monokulær avstand synsskarphet (VA) i logMAR, målt med forskjellige sfæriske linsestyrker over øyet.
Linsedioptriverdien som tilsvarer det avskjærte punktet for 0,20 logMAR synsskarphet ble bestemt ved interpolasjon for hver gruppegjennomsnitt.
DOF ved Postop-måned 6 var den absolutte forskjellen mellom den negative linsedioptriverdien som tilsvarer 0,20 logMAR synsskarphet og 0 dioptri for hver gruppe.
|
Postop-måned 6
|
|
Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) ved 67 cm sammenlignet mellom LAL-behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Sammenligning av monokulær avstandskorrigert intermediær synsskarphet målt ved 67 cm mellom LAL-behandling og kontrollgrupper
|
Postop-måned 6
|
|
Utfall av monokulær fotopisk DCIVA ved 67 cm bedre enn eller lik 0,20 logMAR for LAL-gruppen ved Postop måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av LAL-behandlingsgruppen med monokulær avstandskorrigert intermediær synsskarphet målt ved 67 cm bedre enn eller lik 0,20 logMAR
|
6 måneder
|
|
Monocular Photopic Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) sammenlignet mellom LAL-behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Postop-måned 6
|
Sammenligning av monokulær synsskarphet med best korrigert avstand mellom LAL-behandling og kontrollgrupper
|
Postop-måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .