[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2024. december 13. frissítette: RxSight, Inc.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az aphakia és presbyopia látáskorrekciója érdekében az RxSight Light Adjustable Lens (LAL) biztonságának és hatékonyságának értékelése a nagyobb fókuszmélység biztosítása érdekében (a közbenső és közeli látásélesség javítása a távolsági látás veszélyeztetése nélkül). élesség) azoknál az alanyoknál, akiknél kétoldali beültetésen esett át LAL, majd fénytörést és presbyopia korrekciót végeztek (LAL csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- Vold Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alá kell írnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lennie szürkehályog-műtétnek alávetni a LAL vagy a SofPort LI61AO intraokuláris lencse (IOL) (Bausch + Lomb) kétoldali beültetését.
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy véletlenszerűen besorolják a LAL-csoportba (kétoldali beültetve LAL-lal és fénykezelésben részesülnek a refraktív és presbyopia korrekciója céljából), vagy a Kontroll csoportba
- 40 és 80 év között a szürkehályog műtét napján.
- A szürkehályogos lencse megváltozik, amint azt a legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 20/40-es vagy rosszabb, vakító fényforrással vagy anélkül mindkét szemében.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányspecifikus eljárások és látogatások követelményeinek.
- Képes angol nyelvű írásbeli kérdőív kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Előzetesen fennálló makulabetegség mindkét szemben.
- Kellően sűrű szürkehályoggal rendelkező beteg, amely kizárja a makula vizsgálatát bármelyik szemen.
- Cukorbetegség mindkét szemben retinopátia jeleivel.
- A glaukómás optikai neuropátia bizonyítéka mindkét szemben.
- Mindkét szem uveitiszének története.
- Keratoconus vagy keratoconus gyanúja bármelyik szemben.
- Korábban szaruhártya- vagy intraokuláris műtéten esett át bármelyik szemen, kivéve a korábbi pterygium kimetszéssel rendelkező szemek megengedettek, amíg a pterygium nem terjedt ki 2 mm-nél nagyobb mértékben a szaruhártyára a limbustól.
- Azok az alanyok, akik szisztémás gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik az UV-fénnyel szembeni érzékenységet, például tetraciklin, doxiciklin, psoralének, amiodaron, fenotiazinok, klorokin, hidroklorotiazid, hipericin, ketoprofen, piroxikám, lomefloxacin és metoxsalen. Az ilyen gyógyszereket szedő betegek LDD-kezelése visszafordíthatatlan fototoxikus szemkárosodáshoz vezethet. Ez csak egy részleges lista a fényérzékenyítő gyógyszerekről. Kérjük, értékelje az összes olyan gyógyszert, amelyet a beteg e hatás érdekében szedett, mielőtt fontolóra venné a beültetést.
- Olyan alanyok, akik olyan szisztémás gyógyszert szednek, amelyet mérgezőnek tartanak a retinára, mint például a tamoxifen.
- Az okuláris herpes simplex vírus története mindkét szemben.
- Az a személy, aki az elmúlt 3 hónapban részt vett egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fénnyel állítható lencse (LAL) és fényátvivő eszköz (LDD)
|
A kísérleti kezelőcsoport Fényre állítható lencsét kap Fényleadó készülék kezelésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: SofPort LI61AO IOL
|
A kontroll kezelési csoport SofPort LI61AO IOL-t kap
A kontroll csoport Tecnis ZCB00 vagy ZTC150 IOL-t kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris fókuszmélység (DOF) logMAR 0,2 szinten mérve a LAL kezelési csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: Utókezelés 6. hónap
|
A monokuláris távolsági látásélesség (VA) összehasonlítása logMAR-ban, különböző gömblencse-teljesítményekkel mérve a szemben.
A 0,20 logMAR látásélesség elfogott pontjának megfelelő lencse dioptria értéket interpolációval határoztuk meg minden csoport átlagára.
A 6. utókezelési hónapban mért DOF az abszolút különbség a lencse 0,20 logMAR látásélességének megfelelő negatív dioptria és 0 dioptria között minden csoportban.
|
Utókezelés 6. hónap
|
|
Monokuláris fotopikus távolság korrigált közepes látásélesség (DCIVA) 67 cm-nél a LAL kezelési csoport és a kontrollcsoport közötti összehasonlításban
Időkeret: Utókezelés 6. hónap
|
A monokuláris távolsággal korrigált közepes látásélesség összehasonlítása 67 cm-en a LAL-kezelés és a kontrollcsoport között
|
Utókezelés 6. hónap
|
|
A monokuláris fotopikus DCIVA eredménye 67 cm-nél jobb vagy egyenlő, mint 0,20 logMAR a LAL-csoportnál a 6. utókezelési hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A monokuláris távolságra korrigált közepes látásélességgel rendelkező LAL-kezelési csoport százalékos aránya 67 cm-rel, 0,20 logMAR-nál jobb vagy azzal egyenlő
|
6 hónap
|
|
A monokuláris fotopici legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) a LAL-kezelési csoport és a kontrollcsoport közötti összehasonlításban
Időkeret: Utókezelés 6. hónap
|
A monokuláris legjobban korrigált távolságú látásélesség összehasonlítása a LAL-kezelés és a kontrollcsoport között
|
Utókezelés 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .