[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
13. december 2024 opdateret af: RxSight, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RxSight Light Adjustable Lens (LAL) til visuel korrektion af afaki og alderssynethed for at give en udvidet fokusdybde (forbedring af mellem- og nærsynsskarphed uden at kompromittere afstandssynet skarphed) hos forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral implantation med LAL og efterfølgende lysbehandlinger for refraktiv og presbyopi korrektion (LAL-gruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Vold Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktoperation til bilateral implantation af enten LAL eller SofPort LI61AO intraokulær linse (IOL) (Bausch + Lomb).
- Skal være villig til at blive randomiseret til enten LAL-gruppen (bilateralt implanteret med LAL og modtage lysbehandlinger for refraktiv og presbyopi-korrektion) eller kontrolgruppen
- Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, hvor grå stæroperationen udføres.
- Kataraktøse linseforandringer som vist ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 eller værre med eller uden blændingskilde i begge øjne.
- Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
- Kan udfylde et skriftligt spørgeskema på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende makulær sygdom i begge øjne.
- Patient med tilstrækkelig tæt grå stær, der udelukker undersøgelse af makula i begge øjne.
- Diabetes med tegn på retinopati i begge øjne.
- Tegn på glaukom optisk neuropati i begge øjne.
- Historie om uveitis i begge øjne.
- Keratoconus eller mistænkt for at have keratoconus i begge øjne.
- Har gennemgået tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi i begge øjne, undtagen øjne med tidligere pterygium-udskæring er tilladt, så længe pterygium ikke strækker sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
- Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys, såsom tetracyclin, doxycyclin, psoralener, amiodaron, phenothiaziner, chloroquin, hydrochlorthiazid, hypericin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin og methoxsalen. LDD-behandling hos patienter, der tager sådanne lægemidler, kan føre til irreversibel fototoksisk skade på øjet. Dette er kun en delvis liste over fotosensibiliserende medicin. Vurder venligst al medicin, som patienten tager for denne effekt, før implantation overvejes.
- Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
- Anamnese med okulær herpes simplex-virus i begge øjne.
- Forsøgsperson, der har deltaget i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Eksperimentel behandlingsgruppe vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger
|
|
Aktiv komparator: SofPort LI61AO IOL
|
Kontrolbehandlingsgruppen vil modtage SofPort LI61AO IOL
Kontrolbehandlingsgruppen vil modtage Tecnis ZCB00 eller ZTC150 IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Depth of Focus (DOF) Målt ved logMAR 0,2-niveauet sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Postop måned 6
|
Sammenligning af monokulær afstandssynsstyrke (VA) i logMAR, målt med forskellige sfæriske linsestyrker over øjet.
Linsens dioptriværdi svarende til det opsnappede punkt af 0,20 logMAR synsstyrken blev bestemt ved interpolation for hvert gruppemiddel.
DOF ved postop-måned 6 var den absolutte forskel mellem den negative linsedioptriværdi svarende til 0,20 logMAR synsstyrken og 0 dioptri for hver gruppe.
|
Postop måned 6
|
|
Monokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) ved 67 cm sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Postop måned 6
|
Sammenligning af monokulær afstandskorrigeret mellemsynsstyrke målt ved 67 cm mellem LAL-behandling og kontrolgrupper
|
Postop måned 6
|
|
Resultat af monokulær fotopisk DCIVA ved 67 cm bedre end eller lig med 0,20 logMAR for LAL-gruppen ved postop-måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af LAL-behandlingsgruppen med monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed målt ved 67 cm bedre end eller lig med 0,20 logMAR
|
6 måneder
|
|
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Postop måned 6
|
Sammenligning af monokulær bedst korrigeret synsstyrke mellem LAL-behandling og kontrolgrupper
|
Postop måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .