[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewki z regulacją światła RxSight (LAL) w zakresie wizualnej korekcji bezdechu i starczowzroczności w celu zapewnienia większej głębi ostrości (poprawa ostrości wzroku w zakresie pośrednim i do bliży bez pogarszania widzenia do dali) ostrość widzenia) u pacjentów, którzy przeszli obustronną implantację LAL i późniejszą terapię światłem w celu korekcji refrakcji i starczowzroczności (grupa LAL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy podpisać pisemny formularz świadomej zgody i wyrazić chęć poddania się operacji zaćmy w celu obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) LAL lub SofPort LI61AO (Bausch + Lomb).
- Musi wyrazić zgodę na randomizację do grupy LAL (obustronnie wszczepiona LAL i poddania się leczeniu światłem w celu korekcji refrakcji i starczowzroczności) lub grupy kontrolnej
- Osoby w wieku od 40 do 80 lat włącznie w dniu operacji usunięcia zaćmy.
- Zmiany zaćmy w soczewce, na co wskazuje najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca 20/40 lub gorsza, z lub bez źródła olśnienia w obu oczach.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących określonych procedur i wizyt w badaniu.
- Potrafi wypełnić pisemną ankietę w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejąca wcześniej choroba plamki w obu oczach.
- Pacjent z wystarczająco gęstą zaćmą, która uniemożliwia badanie plamki żółtej w obu oczach.
- Cukrzyca z objawami retinopatii w obu oczach.
- Dowody jaskrowej neuropatii wzrokowej w obu oczach.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
- Stożek rogówki lub podejrzenie stożka rogówki w którymkolwiek oku.
- przeszedł wcześniej operację rogówki lub wewnątrzgałkową w którymkolwiek oku, z wyjątkiem oczu, w których wcześniej wycięto skrzydlika, pod warunkiem że skrzydlik nie sięgał dalej niż 2 mm od rogówki od rąbka.
- Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV, takie jak tetracyklina, doksycyklina, psoralens, amiodaron, fenotiazyny, chlorochina, hydrochlorotiazyd, hiperycyna, ketoprofen, piroksykam, lomefloksacyna i metoksalen. Leczenie LDD u pacjentów przyjmujących takie leki może prowadzić do nieodwracalnego fototoksycznego uszkodzenia oka. To tylko częściowa lista leków fotouczulających. Przed rozważeniem implantacji należy ocenić wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta pod kątem tego efektu.
- Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
- Historia wirusa opryszczki pospolitej w obu oczach.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
|
Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegom z użyciem soczewek z możliwością regulacji światła za pomocą urządzenia dostarczającego światło
|
|
Aktywny komparator: SofPort LI61AO soczewka wewnątrzgałkowa
|
Grupa kontrolna otrzyma soczewki IOL SofPort LI61AO
Grupa kontrolna otrzyma soczewki IOL Tecnis ZCB00 lub ZTC150
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna głębia ostrości (DOF) mierzona na poziomie logMAR 0,2 w porównaniu pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poststop Miesiąc 6
|
Porównanie jednoocznej ostrości wzroku do dali (VA) w logMAR, mierzonej przy różnych mocach soczewki sferycznej nad okiem.
Wartość dioptrii soczewki odpowiadająca punktowi przecięcia ostrości wzroku wynoszącej 0,20 logMAR została określona poprzez interpolację średniej dla każdej grupy.
DOF w 6. miesiącu Postopu była bezwzględną różnicą pomiędzy ujemną wartością dioptrii soczewki odpowiadającą ostrości wzroku 0,20 logMAR i 0 dioptrii dla każdej grupy.
|
Poststop Miesiąc 6
|
|
Jednooczna skorygowana do odległości fotopowej pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) przy 67 cm w porównaniu pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poststop Miesiąc 6
|
Porównanie jednoocznej ostrości wzroku pośredniej z korekcją odległości, zmierzonej w odległości 67 cm, pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
|
Poststop Miesiąc 6
|
|
Wynik jednoocznego fotopowego DCIVA przy 67 cm lepszy lub równy 0,20 logMAR dla grupy LAL w 6. miesiącu postoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek grupy leczonej LAL z jednooczną pośrednią ostrością wzroku skorygowaną o odległość, mierzoną w odległości 67 cm, lepszą lub równą 0,20 logMAR
|
6 miesięcy
|
|
Jednooczna fotopowa najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w porównaniu pomiędzy grupą leczoną LAL a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poststop Miesiąc 6
|
Porównanie jednoocznej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali pomiędzy grupami leczonymi LAL i grupą kontrolną
|
Poststop Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract