[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
13 de diciembre de 2024 actualizado por: RxSight, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar, para la corrección visual de la afaquia y la presbicia, la seguridad y eficacia de la lente ajustable con luz RxSight (LAL) para proporcionar una profundidad de enfoque extendida (mejorar la agudeza visual intermedia y cercana sin comprometer la visión lejana agudeza visual) en sujetos que se han sometido a una implantación bilateral de LAL y tratamientos de luz posteriores para la corrección refractiva y de la presbicia (grupo LAL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de Consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación bilateral de la lente intraocular (LIO) LAL o SofPort LI61AO (Bausch + Lomb).
- Debe estar dispuesto a ser asignado al azar al grupo LAL (implantado bilateralmente con LAL y recibir tratamientos de luz para la corrección refractiva y de la presbicia) o al grupo de control.
- Entre los 40 y los 80 años inclusive el día en que se realiza la cirugía de cataratas.
- Cambios en el cristalino de cataratas demostrados por una agudeza visual de lejos mejor corregida (BCDVA) de 20/40 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento en ambos ojos.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio.
- Capaz de completar un cuestionario escrito en inglés.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad macular preexistente en cualquiera de los ojos.
- Paciente con cataratas suficientemente densas que impiden el examen de la mácula en cualquiera de los ojos.
- Diabetes con cualquier evidencia de retinopatía en cualquiera de los ojos.
- Evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa en cualquiera de los ojos.
- Historia de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Queratocono o sospecha de tener queratocono en cualquiera de los ojos.
- Se ha sometido a cirugía corneal o intraocular previa en cualquiera de los ojos, excepto que se permiten ojos con escisión previa de pterigión, siempre que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
- Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta, como tetraciclina, doxiciclina, psoralenos, amiodarona, fenotiazinas, cloroquina, hidroclorotiazida, hipericina, ketoprofeno, piroxicam, lomefloxacina y metoxsaleno. El tratamiento con LDD en pacientes que toman dichos medicamentos puede provocar daños fototóxicos irreversibles en los ojos. Esta es sólo una lista parcial de medicamentos fotosensibilizantes. Evalúe todos los medicamentos que el paciente está tomando para este efecto antes de considerar la implantación.
- Sujetos que toman una medicación sistémica que se considera tóxica para la retina, como el tamoxifeno.
- Historia de virus del herpes simple ocular en cualquiera de los ojos.
- Sujeto que haya participado en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de luz ajustable (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
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El grupo de tratamiento experimental recibirá tratamientos con lentes ajustables con luz y dispositivos de administración de luz.
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Comparador activo: LIO SofPort LI61AO
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El grupo de tratamiento de control recibirá la LIO SofPort LI61AO
El grupo de tratamiento de control recibirá LIO Tecnis ZCB00 o ZTC150
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de enfoque monocular (DOF) medida en el nivel logMAR 0,2 en comparación entre el grupo de tratamiento LAL y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes postoperatorio 6
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Comparación de la agudeza visual (AV) a distancia monocular en logMAR, medida con diferentes potencias de lentes esféricas sobre el ojo.
El valor de dioptrías de la lente correspondiente al punto interceptado de la agudeza visual de 0,20 logMAR se determinó mediante interpolación para la media de cada grupo.
El DOF en el mes postoperatorio 6 fue la diferencia absoluta entre el valor negativo de dioptrías de la lente correspondiente a la agudeza visual de 0,20 logMAR y 0 dioptrías para cada grupo.
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Mes postoperatorio 6
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica monocular (DCIVA) a 67 cm en comparación entre el grupo de tratamiento LAL y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes postoperatorio 6
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Comparación de la agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia medida a 67 cm entre los grupos de tratamiento con LAL y de control
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Mes postoperatorio 6
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Resultado del DCIVA fotópico monocular a 67 cm mejor o igual a 0,20 logMAR para el grupo LAL en el mes 6 posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje del grupo de tratamiento LAL con agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia medida a 67 cm mejor o igual a 0,20 logMAR
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6 meses
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Agudeza visual a distancia con mejor corrección fotópica monocular (BCDVA) en comparación entre el grupo de tratamiento LAL y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes postoperatorio 6
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Comparación de la agudeza visual a distancia monocular mejor corregida entre los grupos de tratamiento y control con LAL
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Mes postoperatorio 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .