卵巢的经阴道超声和光声成像
2026年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine
正在进行这项研究以验证光声成像是否有可能在不影响癌症检测灵敏度的情况下减少良性手术。
该研究还将探索使用光声成像/超声技术是否具有在一组高危患者中进行早期卵巢癌检测的潜力。
研究概览
详细说明
在主要和次要目标中，研究人员将同意有患卵巢癌风险或卵巢肿块可能提示恶性肿瘤并被建议接受卵巢切除术的患者。 患者将由 GYN 医生确定，并在预定的外科手术日期之前征得研究协调员的同意。
在探索性目标中，研究人员将同意有卵巢癌风险并希望在决定接受预防性卵巢切除术之前一两年内接受随访的患者。 患者将根据医师的资格标准确定，并在后续研究之前征得研究协调员的同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要和次要结果测量的纳入标准
- 所有 18 岁或以上的患者都转诊至华盛顿大学医学院，了解需要手术的情况，至少包括单侧卵巢切除术。
- 愿意参与研究并能够提供知情同意。
探索性结果测量的纳入标准
- 至少 18 岁
- 转诊至华盛顿大学医学院了解需要手术的情况，至少包括单侧卵巢切除术。
- 在决定进行预防性卵巢切除术之前愿意接受一到两年的随访。
- 记录在以下卵巢癌基因之一中的有害突变：BRCA1、BRCA2、BRIP1、PALB2、RAD51C、RAD51D、BARD1、MSH2、MSH6、MLH1、PMS2 或 EPCAM。
排除标准：
- 男性
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经阴道光声成像/超声
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- 短脉冲激光束扩散渗透到组织样本中的新兴技术
其他名称：
-超声波与光声成像结合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过受试者特征曲线下面积 (AUC) 来评估联合注册 PAI/US 对潜在减少良性手术的影响
大体时间：手术时（预计2周）
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预计减少良性卵巢手术的诊断准确性将从目前的 AUC=55% 提高到 AUC=78%。
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手术时（预计2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癌症检测的灵敏度衡量，传统成像与传统成像和 PAI/US 相比的假阴性率
大体时间：手术时（预计2周）
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癌症检测准确率预计将从目前的 80% 提高到 94%。
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手术时（预计2周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定共同注册的 PAI/US 是否可以用作在一组高危女性中早期检测恶性新血管生成的敏感和特异性筛查工具
大体时间：通过完成随访（预计 4.5 年）
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研究人员希望通过检测这组高危女性的早期癌症来改进目前的做法
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通过完成随访（预计 4.5 年）
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确定光声成像参数的正常变化
大体时间：通过完成随访（预计 4.5 年）
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研究人员希望看到重复测量 3 个月经周期的 PAI/US 成像参数发生小于 10-15 的微小变化
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通过完成随访（预计 4.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cary L Siegel, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月9日
初级完成 (实际的)
2026年3月9日
研究完成 (实际的)
2026年3月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享该项目收集的数据对于了解如何改进和管理高风险和卵巢癌患者的当前护理标准至关重要。
调查人员将通过多种渠道共享数据，包括：
- 在同行评审期刊的不同阶段发表结果和发现
- 在国家和国际会议上展示结果和发现
- 研究完成后，根据合理要求，公众可以访问从该项目收集的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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