Трансвагинальное УЗИ и фотоакустическая томография яичников
6 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это исследование проводится, чтобы проверить, потенциально ли фотоакустическая визуализация снижает количество доброкачественных операций без ущерба для чувствительности обнаружения рака.
В исследовании также будет изучено, имеет ли использование метода фотоакустической визуализации / ультразвука какой-либо потенциал для раннего выявления рака яичников в группе пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве первичных и вторичных целей исследователи будут давать согласие пациенткам с риском развития рака яичников или с образованием яичников, которое может указывать на злокачественное новообразование, и которым рекомендуется пройти овариэктомию. Пациенты будут идентифицированы гинекологами и согласованы с координатором исследования до даты запланированной хирургической процедуры.
В исследовательских целях исследователи будут давать согласие пациенткам, которые подвержены риску рака яичников и хотят наблюдаться в течение одного или двух лет, прежде чем принять решение о проведении профилактической овариэктомии. Пациенты будут идентифицированы на основе критериев приемлемости врачами и с согласия координатора исследования до проведения последующих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для первичных и вторичных показателей результатов
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше были направлены в Медицинскую школу Вашингтонского университета в связи с состояниями, требующими хирургического вмешательства, включающего как минимум одностороннюю овариэктомию.
- Готовность участвовать в исследовании и возможность дать информированное согласие.
Критерии включения для исследовательских показателей результатов
- Не моложе 18 лет
- Направлен в Медицинскую школу Вашингтонского университета в связи с состояниями, требующими хирургического вмешательства, включая, по крайней мере, одностороннюю овариэктомию.
- Желание наблюдаться в течение одного-двух лет до принятия решения о проведении профилактической овариэктомии.
- Задокументирована вредная мутация в одном из следующих генов рака яичников: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 или EPCAM.
Критерий исключения:
- Мужской
- Моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвагинальная фотоакустическая визуализация/УЗИ
|
- Новый метод, при котором короткоимпульсный лазерный луч диффузно проникает в образец ткани.
Другие имена:
- Ультразвук используется в сочетании с фотоакустической визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние совместной регистрации PAI/США на потенциальное сокращение количества доброкачественных операций, измеряемое по площади под характеристической кривой приемника (AUC).
Временное ограничение: Во время операции (предположительно 2 недели)
|
Ожидаемое улучшение диагностической точности при уменьшении количества операций на доброкачественных яичниках будет составлять от AUC=55% до AUC=78%.
|
Во время операции (предположительно 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноотрицательных результатов традиционной визуализации по сравнению с традиционной визуализацией и PAI/УЗИ, измеренная по чувствительности обнаружения рака
Временное ограничение: Во время операции (предположительно 2 недели)
|
Ожидаемое улучшение точности обнаружения рака по сравнению с нынешней практикой составит от 80% до 94%.
|
Во время операции (предположительно 2 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, можно ли использовать совместную регистрацию PAI/US в качестве чувствительного и специфического инструмента скрининга для раннего выявления злокачественного неоангиогенеза в группе женщин с высоким риском
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 4,5 года)
|
Исследователи надеются улучшить текущую практику, выявляя рак на ранних стадиях у этой группы женщин с высоким риском.
|
Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 4,5 года)
|
|
Определить нормальные изменения параметров фотоакустической визуализации
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 4,5 года)
|
Исследователи ожидают увидеть небольшие изменения параметров визуализации PAI/US менее 10-15 при повторных измерениях 3 менструальных циклов.
|
Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 4,5 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными, собранными в рамках этого проекта, необходим для получения знаний о том, как улучшить и управлять существующими стандартами лечения пациентов с высоким риском и раком яичников.
Исследователи будут обмениваться данными по нескольким каналам, включая:
- Публикация результатов и выводов на разных этапах в рецензируемых журналах
- Презентация результатов и выводов на национальных и международных конференциях
- Публичный доступ к данным, собранным в ходе этого проекта, по обоснованному запросу после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .