Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia transvaginale e imaging fotoacustico dell'ovaio

23 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio è stato condotto per convalidare se l'imaging fotoacustico riduce potenzialmente gli interventi chirurgici benigni senza compromettere la sensibilità di rilevamento del cancro. Lo studio esplorerà anche se l'utilizzo della tecnica di imaging fotoacustico/ultrasuono abbia qualche potenziale per la diagnosi precoce del cancro ovarico in un gruppo di pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli obiettivi primari e secondari, gli investigatori acconsentiranno alle pazienti che sono a rischio di cancro ovarico o che hanno una massa ovarica possibilmente indicativa di un tumore maligno e sono consigliate di sottoporsi a ovariectomia. I pazienti saranno identificati dai medici GYN e acconsentiti dal coordinatore dello studio prima della data della procedura chirurgica programmata.

In obiettivi esplorativi, gli investigatori acconsentiranno alle pazienti che sono a rischio di cancro ovarico e desiderano essere seguite entro uno o due anni prima di prendere la decisione di sottoporsi a ovariectomia profilattica. I pazienti saranno identificati in base ai criteri di ammissibilità da parte dei medici e acconsentiti dal coordinatore dello studio prima degli studi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cary L Siegel, M.D.
  • Numero di telefono: 314-362-2928
  • Email: siegelc@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Fuh, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cary L Siegel, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • William Middleton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Malak Itani, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Valerie Ratts, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay K Kuroki, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ian S Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Mutch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Quing Zhu, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per misure di esito primarie e secondarie

  • Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, si sono rivolti alla Washington University School of Medicine per condizioni che richiedevano un intervento chirurgico per includere almeno un'ooforectomia unilaterale.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione per misure di esito esplorativo

  • Almeno 18 anni di età
  • Deferito alla Washington University School of Medicine per condizioni che richiedono un intervento chirurgico per includere almeno un'ooforectomia unilaterale.
  • Disposto a essere seguito per uno o due anni prima di prendere la decisione di sottoporsi a ovariectomia profilattica.
  • Mutazione deleteria documentata in uno dei seguenti geni del cancro ovarico: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 o EPCAM.

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging/ecografia fotoacustica transvaginale
  • Ecografia transvaginale al basale (standard di cura) seguita da ecografia transvaginale e imaging fotoacustico per tutti i partecipanti iscritti
  • Una volta che il chirurgo ha rimosso chirurgicamente le ovaie, verranno visualizzate con l'imaging fotoacustico/ecografia
  • Per la misura dell'esito esplorativo per i partecipanti ad alto rischio (circa 50 partecipanti), l'ecografia transvaginale (standard di cura) seguita dall'ecografia transvaginale e dall'imaging fotoacustico verrà eseguita in aggiunta a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e al momento dell'intervento
  • Per la misura dell'esito esplorativo per i partecipanti ad alto rischio (circa 10 partecipanti), l'ecografia transvaginale (standard di cura) seguita dall'ecografia transvaginale e dall'imaging fotoacustico verrà eseguita in aggiunta ogni 2 settimane alla fase follicolare e alla fase luteinica per 3 mesi
Dispositivo: Imaging fotoacustico
-Tecnica emergente in cui un raggio laser a impulsi brevi penetra diffusivamente in un campione di tessuto
Altri nomi:
  • PAI
  • Tomografia fotoacustica
Dispositivo: Ultrasuoni
-L'ecografia viene utilizzata insieme all'imaging fotoacustico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’impatto della PAI/US co-registrata sulla potenziale riduzione degli interventi chirurgici benigni misurati dall’area sotto la curva caratteristica del ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (stimato in 2 settimane)
Il miglioramento previsto dell'accuratezza diagnostica nella riduzione degli interventi chirurgici sulle ovaie benigne passerà dalla pratica attuale di AUC=55% ad AUC=78%.
Al momento dell’intervento (stimato in 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi dell'imaging convenzionale rispetto all'imaging convenzionale e alla PAI/US misurato in base alla sensibilità del rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (stimato in 2 settimane)
Il miglioramento previsto dell'accuratezza del rilevamento del cancro passerà dall'80% al 94% rispetto alla pratica attuale.
Al momento dell’intervento (stimato in 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il PAI/US co-registrato può essere utilizzato come strumento di screening sensibile e specifico per la diagnosi precoce della neoangiogenesi maligna all'interno di un gruppo di donne ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 4,5 anni)
I ricercatori sperano di migliorare la pratica attuale rilevando i tumori precoci da questo gruppo di donne ad alto rischio
Fino al completamento del follow-up (stimato in 4,5 anni)
Determinare i normali cambiamenti dei parametri di imaging fotoacustico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 4,5 anni)
Gli investigatori si aspettano di vedere piccoli cambiamenti dei parametri di imaging PAI/US inferiori a 10-15 per misurazioni ripetute di 3 cicli mestruali
Fino al completamento del follow-up (stimato in 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201608016-2
  • 1R01CA237664-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati raccolti da questo progetto è essenziale per acquisire conoscenze su come migliorare e gestire l'attuale standard di cura sui pazienti ad alto rischio e con carcinoma ovarico.

Gli investigatori condivideranno i dati attraverso più canali, tra cui:

  • Pubblicazione di risultati e scoperte in varie fasi in riviste peer-reviewed
  • Presentazione dei risultati e delle conclusioni a convegni nazionali e internazionali
  • Accesso del pubblico ai dati raccolti da questo progetto su ragionevole richiesta quando lo studio sarà completato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging fotoacustico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi