Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální ultrazvuk a fotoakustické zobrazení vaječníků

6. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie se provádí za účelem ověření, zda fotoakustické zobrazování potenciálně snižuje benigní chirurgické zákroky, aniž by se snížila citlivost detekce rakoviny. Studie také prozkoumá, zda použití fotoakustické zobrazovací/ultrazvukové techniky má nějaký potenciál pro včasnou detekci rakoviny vaječníků u skupiny vysoce rizikových pacientek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V primárních a sekundárních cílech budou vyšetřovatelé souhlasit s pacientkami, které jsou ohroženy rakovinou vaječníků nebo které mají ovariální masu, která může naznačovat malignitu a je jim doporučeno podstoupit ooforektomii. Pacienti budou identifikováni lékaři GYN a schváleni koordinátorem studie před datem plánovaného chirurgického zákroku.

V rámci explorativních cílů budou vyšetřovatelé souhlasit s pacientkami, které jsou ohroženy rakovinou vaječníků a chtějí být sledovány během jednoho nebo dvou let, než se rozhodnou podstoupit profylaktickou ooforektomii. Pacienti budou identifikováni na základě kritérií způsobilosti lékaři a schváleni koordinátorem studie před následnými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění pro primární a sekundární výstupní opatření

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší se obrátili na Lékařskou fakultu Washingtonské univerzity pro stavy vyžadující chirurgický zákrok zahrnující alespoň jednostrannou ooforektomii.
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí pro průzkumná výstupní opatření

  • Minimálně 18 let
  • Odkazováno na Lékařskou fakultu Washingtonské univerzity pro stavy vyžadující chirurgický zákrok zahrnující alespoň jednostrannou ooforektomii.
  • Ochotný být sledován po dobu jednoho až dvou let před rozhodnutím podstoupit profylaktickou ooforektomii.
  • Dokumentovaná škodlivá mutace v jednom z následujících genů pro rakovinu vaječníků: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 nebo EPCAM.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transvaginální fotoakustické zobrazování/ultrazvuk
  • Základní transvaginální ultrazvuk (standardní péče) následovaný transvaginálním ultrazvukem a fotoakustickým zobrazením pro všechny přihlášené účastníky
  • Jakmile chirurg chirurgicky odstraní vaječník(y), budou zobrazeny pomocí fotoakustického zobrazení/ultrazvuku
  • Pro explorativní měření výsledků u vysoce rizikových účastníků (přibližně 50 účastníků) bude transvaginální ultrazvuk (standardní péče) následovaný transvaginálním ultrazvukem a fotoakustickým zobrazením proveden dodatečně za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a v čas operace
  • Pro měření výsledků průzkumu u vysoce rizikových účastníků (přibližně 10 účastníků) bude navíc každé 2 týdny ve folikulární fázi a v luteální fázi po dobu 3 měsíců prováděn transvaginální ultrazvuk (standardní péče) následovaný transvaginálním ultrazvukem a fotoakustickým zobrazením.
Přístroj: Fotoakustické zobrazování
-Rozvíjející se technika, při které laserový paprsek s krátkými pulzy proniká difuzně do vzorku tkáně
Ostatní jména:
  • PAI
  • Fotoakustická tomografie
Přístroj: Ultrazvuk
-Ultrazvuk se používá ve spojení s fotoakustickým zobrazováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad společně registrovaných PAI/US na potenciální snížení benigních operací, měřeno plochou pod křivkou přijímače (AUC)
Časové okno: V době operace (odhadem 2 týdny)
Očekávané zlepšení diagnostické přesnosti při snížení počtu operací benigních vaječníků bude ze současné praxe AUC=55% na AUC=78%.
V době operace (odhadem 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně negativních výsledků konvenčního zobrazení ve srovnání s konvenčním zobrazením a PAI/US měřená citlivostí detekce rakoviny
Časové okno: V době operace (odhadem 2 týdny)
Očekávané zlepšení přesnosti detekce rakoviny bude oproti současné praxi z 80 % na 94 %.
V době operace (odhadem 2 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda lze společně registrovanou PAI/US použít jako citlivý a specifický screeningový nástroj pro včasnou detekci maligní neoangiogeneze ve skupině vysoce rizikových žen
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 4,5 roku)
Vyšetřovatelé doufají, že zlepší současnou praxi odhalením časných rakovin u této skupiny vysoce rizikových žen
Po dokončení sledování (odhaduje se na 4,5 roku)
Určete normální změny parametrů fotoakustického zobrazení
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 4,5 roku)
Vyšetřovatelé očekávají malé změny zobrazovacích parametrů PAI/US menší než 10-15 pro opakovaná měření 3 menstruačních cyklů
Po dokončení sledování (odhaduje se na 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201608016-2
  • 1R01CA237664-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat shromážděných tímto projektem je nezbytné pro získání znalostí o tom, jak zlepšit a řídit současný standard péče o vysoce rizikové pacientky a pacientky s rakovinou vaječníků.

Vyšetřovatelé budou sdílet data prostřednictvím několika kanálů, včetně:

  • Publikování výsledků a zjištění v různých fázích v recenzovaných časopisech
  • Prezentace výsledků a poznatků na národních a mezinárodních konferencích
  • Veřejný přístup k údajům shromážděným z tohoto projektu na základě přiměřené žádosti po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotoakustické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit