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Transvaginaler Ultraschall und photoakustische Bildgebung des Eierstocks

6. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie wird durchgeführt, um zu validieren, ob die photoakustische Bildgebung möglicherweise gutartige Operationen reduziert, ohne die Empfindlichkeit der Krebserkennung zu beeinträchtigen. Die Studie wird auch untersuchen, ob der Einsatz der photoakustischen Bildgebungs-/Ultraschalltechnik Potenzial für die Früherkennung von Eierstockkrebs bei einer Gruppe von Hochrisikopatientinnen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In primären und sekundären Zielen werden die Forscher Patientinnen zustimmen, bei denen ein Risiko für Eierstockkrebs besteht oder die eine Eierstockmasse haben, die möglicherweise auf eine bösartige Erkrankung hindeutet, und denen eine Oophorektomie empfohlen wird. Die Patienten werden von den GYN-Ärzten identifiziert und vom Studienkoordinator vor dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs genehmigt.

In explorativen Zielen werden die Forscher Patientinnen zustimmen, bei denen ein Risiko für Eierstockkrebs besteht und die innerhalb von ein oder zwei Jahren nachbeobachtet werden möchten, bevor sie sich für eine prophylaktische Oophorektomie entscheiden. Die Patienten werden anhand der Zulassungskriterien von den Ärzten identifiziert und vor den Folgestudien vom Studienkoordinator genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für primäre und sekundäre Ergebnismaße

  • Alle Patienten, die 18 Jahre oder älter waren, überwiesen sich an die Washington University School of Medicine wegen Erkrankungen, die eine Operation einschließlich mindestens einer einseitigen Oophorektomie erforderlich machten.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Einschlusskriterien für explorative Ergebnismessungen

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Überwiesen an die Washington University School of Medicine für Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, einschließlich mindestens einer einseitigen Oophorektomie.
  • Bereit, ein bis zwei Jahre lang beobachtet zu werden, bevor die Entscheidung für eine prophylaktische Oophorektomie getroffen wird.
  • Dokumentierte schädliche Mutation in einem der folgenden Eierstockkrebs-Gene: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 oder EPCAM.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale photoakustische Bildgebung/Ultraschall
  • Transvaginaler Ultraschall zu Beginn (Standardbehandlung), gefolgt von transvaginalem Ultraschall und photoakustischer Bildgebung für alle eingeschriebenen Teilnehmer
  • Sobald der Chirurg die Eierstöcke chirurgisch entfernt hat, werden sie mittels photoakustischer Bildgebung/Ultraschall abgebildet
  • Für die explorative Ergebnismessung für Teilnehmer mit hohem Risiko (ca. 50 Teilnehmer) wird der transvaginale Ultraschall (Pflegestandard), gefolgt von transvaginalem Ultraschall und photoakustischer Bildgebung, zusätzlich nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und am durchgeführt Zeitpunkt der Operation
  • Für die explorative Ergebnismessung für Teilnehmer mit hohem Risiko (ca. 10 Teilnehmer) wird zusätzlich alle 2 Wochen in der Follikelphase und in der Lutealphase 3 Monate lang der transvaginale Ultraschall (Standardbehandlung), gefolgt von transvaginalem Ultraschall und photoakustischer Bildgebung, durchgeführt
Gerät: Photoakustische Bildgebung
-Neue Technik, bei der ein kurzgepulster Laserstrahl diffus in eine Gewebeprobe eindringt
Andere Namen:
  • PAI
  • Photoakustische Tomographie
Gerät: Ultraschall
-Der Ultraschall wird in Verbindung mit der photoakustischen Bildgebung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung der gleichzeitig registrierten PAI/US auf die potenzielle Reduzierung gutartiger Operationen, gemessen anhand der Fläche unter der Receiver-Characteristic-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (schätzungsweise 2 Wochen)
Die erwartete Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit durch die Reduzierung von Operationen gutartiger Eierstöcke wird von der derzeitigen Praxis von AUC = 55 % auf AUC = 78 % liegen.
Zum Zeitpunkt der Operation (schätzungsweise 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate der konventionellen Bildgebung im Vergleich zur konventionellen Bildgebung und PAI/US, gemessen anhand der Empfindlichkeit der Krebserkennung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (schätzungsweise 2 Wochen)
Die erwartete Verbesserung der Krebserkennungsgenauigkeit wird gegenüber der derzeitigen Praxis 80 % bis 94 % betragen.
Zum Zeitpunkt der Operation (schätzungsweise 2 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob gemeinsam registrierte PAI/US als empfindliches und spezifisches Screening-Instrument zur Früherkennung maligner Neoangiogenese in einer Gruppe von Hochrisikofrauen eingesetzt werden können
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 4,5 Jahre)
Die Forscher hoffen, die derzeitige Praxis durch die Erkennung früher Krebserkrankungen bei dieser Gruppe von Hochrisikofrauen zu verbessern
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 4,5 Jahre)
Bestimmen Sie normale Änderungen der photoakustischen Bildgebungsparameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 4,5 Jahre)
Die Forscher erwarten kleine Veränderungen der PAI/US-Bildgebungsparameter von weniger als 10-15 für wiederholte Messungen von 3 Menstruationszyklen
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201608016-2
  • 1R01CA237664-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Austausch der im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten ist von entscheidender Bedeutung, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie der aktuelle Versorgungsstandard für Hochrisiko- und Eierstockkrebspatientinnen verbessert und verwaltet werden kann.

Die Ermittler werden Daten über mehrere Kanäle austauschen, darunter:

  • Veröffentlichung von Ergebnissen und Erkenntnissen in verschiedenen Phasen in peer-reviewten Fachzeitschriften
  • Präsentation von Ergebnissen und Erkenntnissen auf nationalen und internationalen Konferenzen
  • Öffentlicher Zugang zu den im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten auf begründete Anfrage nach Abschluss der Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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