A petefészek transzvaginális ultrahangja és fotoakusztikus képalkotása
2026. május 6. frissítette: Washington University School of Medicine
Ezt a vizsgálatot annak ellenőrzésére végzik, hogy a fotoakusztikus képalkotás potenciálisan csökkenti-e a jóindulatú műtétek számát anélkül, hogy veszélyeztetné a rákfelismerési érzékenységet.
A tanulmány azt is feltárja, hogy a fotoakusztikus képalkotó/ultrahangos technika alkalmazása rendelkezik-e potenciállal a petefészekrák korai felismerésében magas kockázatú betegek csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges és másodlagos célok esetén a vizsgálók beleegyezést adnak azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a petefészekrák kockázata, vagy akiknél a petefészek tömege rosszindulatú daganatra utalhat, és azt javasolják, hogy oophorectomiát hajtsanak végre. A betegeket a nőgyógyászati orvosok azonosítják, és a vizsgálati koordinátor beleegyezik a tervezett sebészeti beavatkozás időpontja előtt.
A feltáró célok során a vizsgálók beleegyeznek a petefészekrák kockázatának kitett betegekbe, és egy vagy két éven belül követni kívánják őket, mielőtt döntést hoznának a profilaktikus peteeltávolításról. A betegeket az alkalmassági kritériumok alapján az orvosok azonosítják, és a vizsgálati koordinátor beleegyezik a nyomon követési vizsgálatok előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok az elsődleges és másodlagos eredménymérésekhez
- Minden 18 éves vagy idősebb beteg a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karához fordult olyan állapotok miatt, amelyek legalább egyoldali petefészek-eltávolítást igényeltek.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, és képes tájékozott beleegyezést adni.
Bevonási kritériumok a feltáró eredménymérésekhez
- Legalább 18 éves
- A Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karához fordult olyan állapotok miatt, amelyek legalább egyoldali petefészek-eltávolítást igénylő műtétet igényelnek.
- Hajlandó egy-két évig követni a profilaktikus peteeltávolításról szóló döntés meghozatala előtt.
- Dokumentált káros mutáció a következő petefészekrák gének egyikében: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 vagy EPCAM.
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzvaginális fotoakusztikus képalkotás/ultrahang
|
-Feltörekvő technika, amelyben a rövid impulzusú lézersugár diffúzívan behatol a szövetmintába
Más nevek:
- Az ultrahangot a fotoakusztikus képalkotással együtt használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a társregisztrált PAI/US hatását a jóindulatú műtétek lehetséges csökkentésére, a vevőegység jellemző görbéje (AUC) alapján mérve.
Időkeret: A műtét idején (becslések szerint 2 hét)
|
A diagnosztikai pontosság várható javulása a jóindulatú petefészek műtétek számának csökkentésével a jelenlegi AUC=55%-os gyakorlatról AUC=78%-ra változik.
|
A műtét idején (becslések szerint 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos képalkotás álnegatív aránya a hagyományos képalkotáshoz és a PAI/US-hoz képest a rákfelismerés érzékenységével mérve
Időkeret: A műtét idején (becslések szerint 2 hét)
|
A rákfelderítési pontosság várható javulása a jelenlegi gyakorlatról 80%-ról 94%-ra változik.
|
A műtét idején (becslések szerint 2 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a társregisztrált PAI/US használható-e érzékeny és specifikus szűrőeszközként a rosszindulatú neoangiogenezis korai kimutatására magas kockázatú nők csoportjában
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 4,5 év)
|
A kutatók azt remélik, hogy javítani tudják a jelenlegi gyakorlatot a korai rákos megbetegedések kimutatásával a magas kockázatú nők ezen csoportjában
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 4,5 év)
|
|
Határozza meg a fotoakusztikus képalkotási paraméterek normál változásait
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 4,5 év)
|
A kutatók a PAI/US képalkotó paraméterek kis, 10-15-nél kisebb változását várják 3 menstruációs ciklus ismételt mérése esetén.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 4,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt által gyűjtött adatok megosztása elengedhetetlen ahhoz, hogy ismereteket szerezzünk arról, hogyan lehet javítani és kezelni a magas kockázatú és petefészekrákos betegek ellátásának jelenlegi színvonalát.
A nyomozók több csatornán keresztül osztják meg az adatokat, többek között:
- Az eredmények és megállapítások közzététele különböző szakaszokban lektorált folyóiratokban
- Eredmények, megállapítások bemutatása hazai és nemzetközi konferenciákon
- Nyilvános hozzáférés a projektből gyűjtött adatokhoz ésszerű kérésre, a tanulmány befejezésekor.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .