Transvaginale echografie en fotoakoestische beeldvorming van de eierstok
6 mei 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie wordt uitgevoerd om te valideren of fotoakoestische beeldvorming mogelijk goedaardige operaties vermindert zonder de gevoeligheid voor kankerdetectie in gevaar te brengen.
De studie zal ook onderzoeken of het gebruik van de fotoakoestische beeldvormings-/echografietechniek enig potentieel heeft voor vroege opsporing van eierstokkanker bij een groep patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij primaire en secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers patiënten goedkeuren die risico lopen op eierstokkanker, of die een eierstokgezwel hebben dat mogelijk wijst op een maligniteit en die worden geadviseerd om ovariëctomie te ondergaan. Patiënten worden geïdentificeerd door de GYN-artsen en goedgekeurd door de studiecoördinator voorafgaand aan de datum van de geplande chirurgische ingreep.
In verkennende doelstellingen zullen de onderzoekers toestemming geven aan patiënten die risico lopen op eierstokkanker en die binnen een of twee jaar willen worden gevolgd voordat ze besluiten profylactische ovariëctomie te ondergaan. Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van de geschiktheidscriteria door de artsen en goedgekeurd door de studiecoördinator voorafgaand aan de vervolgonderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor primaire en secundaire uitkomstmaten
- Alle patiënten, 18 jaar of ouder, verwezen naar de Washington University School of Medicine voor aandoeningen die een operatie noodzakelijk maakten, waaronder ten minste een unilaterale ovariëctomie.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor verkennende uitkomstmaten
- Minstens 18 jaar oud
- Verwezen naar de Washington University School of Medicine voor aandoeningen die een operatie noodzakelijk maken met ten minste een unilaterale ovariëctomie.
- Bereid om één tot twee jaar te worden gevolgd voordat de beslissing wordt genomen om profylactische ovariëctomie te ondergaan.
- Gedocumenteerde schadelijke mutatie in een van de volgende eierstokkankergenen: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 of EPCAM.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transvaginale fotoakoestische beeldvorming/echografie
|
-Opkomende techniek waarbij een kort gepulste laserstraal diffuus doordringt in een weefselmonster
Andere namen:
-De echografie wordt gebruikt in combinatie met de fotoakoestische beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de impact van gecoregistreerde PAI/US op de potentiële vermindering van goedaardige operaties, gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de karakteristieke curve van de ontvanger (AUC)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (geschat op 2 weken)
|
De verwachte verbetering van de diagnostische nauwkeurigheid bij het verminderen van operaties aan goedaardige eierstokken zal van de huidige praktijk van AUC=55% naar AUC=78% zijn.
|
Op het moment van de operatie (geschat op 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-negatief percentage conventionele beeldvorming vergeleken met conventionele beeldvorming en PAI/US zoals gemeten aan de hand van de gevoeligheid van kankerdetectie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (geschat op 2 weken)
|
De verwachte verbetering van de nauwkeurigheid van de kankerdetectie zal van de huidige praktijk 80% naar 94% bedragen.
|
Op het moment van de operatie (geschat op 2 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen of gelijktijdig geregistreerde PAI/US kan worden gebruikt als een gevoelig en specifiek screeningsinstrument voor vroege detectie van kwaadaardige neoangiogenese binnen een groep vrouwen met een hoog risico
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4,5 jaar)
|
De onderzoekers hopen de huidige praktijk te verbeteren door vroege kankers bij deze groep vrouwen met een hoog risico op te sporen
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4,5 jaar)
|
|
Bepaal normale veranderingen van fotoakoestische beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4,5 jaar)
|
De onderzoekers verwachten kleine veranderingen van de PAI/US-beeldvormingsparameters van minder dan 10-15 te zien voor herhaalde metingen van 3 menstruatiecycli
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 4,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens die door dit project zijn verzameld, is essentieel om kennis te vergaren over hoe de huidige zorgstandaard voor hoogrisicopatiënten en patiënten met eierstokkanker kan worden verbeterd en beheerd.
De onderzoekers delen gegevens via meerdere kanalen, waaronder:
- Publicatie van resultaten en bevindingen in verschillende stadia in peer-reviewed tijdschriften
- Presentatie van resultaten en bevindingen op nationale en internationale congressen
- Openbare toegang tot gegevens die zijn verzameld van dit project op redelijk verzoek wanneer het onderzoek is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .