Échographie transvaginale et imagerie photoacoustique de l'ovaire
6 mai 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude est menée pour valider si l'imagerie photoacoustique réduit potentiellement les chirurgies bénignes sans compromettre la sensibilité de détection du cancer.
L'étude explorera également si l'utilisation de la technique d'imagerie photoacoustique/échographie a un potentiel avec la détection précoce du cancer de l'ovaire dans un groupe de patientes à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les objectifs primaires et secondaires, les enquêteurs consentiront aux patientes qui présentent un risque de cancer de l'ovaire ou qui ont une masse ovarienne pouvant suggérer une malignité et qui sont conseillées de subir une ovariectomie. Les patients seront identifiés par les médecins GYN et consentis par le coordinateur de l'étude avant la date de l'intervention chirurgicale prévue.
Dans les objectifs exploratoires, les investigateurs donneront leur consentement aux patientes à risque de cancer de l'ovaire et souhaitant être suivies dans un délai d'un ou deux ans avant de prendre la décision de subir une ovariectomie prophylactique. Les patients seront identifiés sur la base des critères d'éligibilité par les médecins et consentis par le coordinateur de l'étude avant les études de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les mesures de résultats primaires et secondaires
- Tous les patients, âgés de 18 ans ou plus, ont été référés à la faculté de médecine de l'Université de Washington pour des conditions nécessitant une intervention chirurgicale comprenant au moins une ovariectomie unilatérale.
- Volonté de participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les mesures exploratoires des résultats
- Au moins 18 ans
- Référé à l'école de médecine de l'Université de Washington pour des conditions nécessitant une intervention chirurgicale pour inclure au moins une ovariectomie unilatérale.
- Disposé à être suivi pendant un à deux ans avant de prendre la décision de subir une ovariectomie prophylactique.
- Mutation délétère documentée dans l'un des gènes suivants du cancer de l'ovaire : BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 ou EPCAM.
Critère d'exclusion:
- Homme
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie/échographie photoacoustique transvaginale
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-Technique émergente dans laquelle un faisceau laser à impulsions courtes pénètre de manière diffuse dans un échantillon de tissu
Autres noms:
-L'échographie est utilisée en conjonction avec l'imagerie photoacoustique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact du PAI/US co-enregistré sur la réduction potentielle des chirurgies bénignes telle que mesurée par l'aire sous la courbe caractéristique du récepteur (AUC)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (estimé à 2 semaines)
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L'amélioration attendue de la précision du diagnostic sur la réduction des chirurgies des ovaires bénins passera de la pratique actuelle d'AUC=55 % à AUC=78 %.
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Au moment de l'intervention chirurgicale (estimé à 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de faux négatifs de l'imagerie conventionnelle par rapport à l'imagerie conventionnelle et au PAI/US, mesuré par la sensibilité de la détection du cancer
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (estimé à 2 semaines)
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L'amélioration prévue de la précision de la détection du cancer passera de la pratique actuelle de 80 % à 94 %.
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Au moment de l'intervention chirurgicale (estimé à 2 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si le PAI/US co-enregistré peut être utilisé comme outil de dépistage sensible et spécifique pour la détection précoce de la néoangiogenèse maligne au sein d'un groupe de femmes à haut risque
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 4,5 ans)
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Les chercheurs espèrent améliorer la pratique actuelle en détectant les cancers précoces de ce groupe de femmes à haut risque
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 4,5 ans)
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Déterminer les changements normaux des paramètres d'imagerie photoacoustique
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 4,5 ans)
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Les enquêteurs s'attendent à voir de petits changements des paramètres d'imagerie PAI/US inférieurs à 10-15 pour des mesures répétées de 3 cycles menstruels
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 4,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage des données recueillies par ce projet est essentiel pour acquérir des connaissances sur la façon d'améliorer et de gérer la norme actuelle de soins pour les patientes à haut risque et atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Les enquêteurs partageront les données via plusieurs canaux, notamment :
- Publication des résultats et découvertes à différentes étapes dans des revues à comité de lecture
- Présentation des résultats et conclusions lors de conférences nationales et internationales
- Accès public aux données recueillies dans le cadre de ce projet sur demande raisonnable une fois l'étude terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .