Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezpochwowa i obrazowanie fotoakustyczne jajnika

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy obrazowanie fotoakustyczne potencjalnie zmniejsza liczbę łagodnych operacji bez uszczerbku dla czułości wykrywania raka. W badaniu zostanie również zbadane, czy zastosowanie techniki obrazowania fotoakustycznego/ultradźwięków ma jakikolwiek potencjał we wczesnym wykrywaniu raka jajnika w grupie pacjentek wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celach głównych i drugorzędowych badacze zgodzą się na pacjentki, u których występuje ryzyko raka jajnika lub u których guz jajnika może sugerować nowotwór złośliwy i którym zaleca się wycięcie jajników. Pacjentki zostaną zidentyfikowane przez lekarzy ginekologów i wyrażone na zgodę koordynatora badania przed terminem planowanego zabiegu chirurgicznego.

W celach eksploracyjnych badacze zgodzą się na pacjentki, które są zagrożone rakiem jajnika i chcą być obserwowane w ciągu roku lub dwóch przed podjęciem decyzji o poddaniu się profilaktycznemu wycięciu jajników. Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie kryteriów kwalifikacji przez lekarzy i wyrażeni na zgodę przez koordynatora badania przed badaniami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla podstawowych i drugorzędowych mierników wyników

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłosili się do Washington University School of Medicine w przypadku stanów wymagających operacji obejmującej co najmniej jednostronne wycięcie jajników.
  • Chęć udziału w badaniu i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia do eksploracyjnych miar wyników

  • Co najmniej 18 lat
  • Skierowany do Washington University School of Medicine w przypadku stanów wymagających operacji obejmującej przynajmniej jednostronne wycięcie jajników.
  • Chęć obserwacji przez rok do dwóch lat przed podjęciem decyzji o poddaniu się profilaktycznemu wycięciu jajników.
  • Udokumentowana szkodliwa mutacja w jednym z następujących genów raka jajnika: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 lub EPCAM.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezpochwowe obrazowanie fotoakustyczne/ultradźwięki
  • Wyjściowe USG przezpochwowe (standard opieki), a następnie USG przezpochwowe i obrazowanie fotoakustyczne dla wszystkich zapisanych uczestniczek
  • Gdy chirurg chirurgicznie usunie jajnik(i), zostaną one zobrazowane za pomocą obrazowania fotoakustycznego/ultradźwięków
  • W przypadku eksploracyjnej miary wyniku dla uczestniczek wysokiego ryzyka (około 50 uczestniczek) przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (standard opieki), a następnie przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i obrazowanie fotoakustyczne zostanie wykonane dodatkowo po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i po czas operacji
  • W przypadku eksploracyjnej miary wyniku dla uczestniczek wysokiego ryzyka (około 10 uczestniczek) przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (standard opieki), a następnie przezpochwowe badanie ultrasonograficzne i obrazowanie fotoakustyczne będą wykonywane dodatkowo co 2 tygodnie w fazie folikularnej i fazie lutealnej przez 3 miesiące
Urządzenie: Obrazowanie fotoakustyczne
- Nowa technika, w której wiązka lasera o krótkim impulsie przenika dyfuzyjnie do próbki tkanki
Inne nazwy:
  • PAI
  • Tomografia fotoakustyczna
Urządzenie: Ultradźwięk
- Ultradźwięki są używane w połączeniu z obrazowaniem fotoakustycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wspólnie zarejestrowanych PAI/US na potencjalną redukcję łagodnych zabiegów chirurgicznych mierzoną powierzchnią pod krzywą charakterystyczną odbiornika (AUC)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (szacowany na 2 tygodnie)
Oczekiwana poprawa dokładności diagnostycznej w zakresie redukcji operacji łagodnych jajników będzie wynikać z obecnej praktyki AUC=55% do AUC=78%.
W momencie zabiegu (szacowany na 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w obrazowaniu konwencjonalnym w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym i PAI/US, mierzony czułością wykrywania raka
Ramy czasowe: W momencie zabiegu (szacowany na 2 tygodnie)
Oczekiwana poprawa dokładności wykrywania raka będzie wynosić od 80% do 94% w porównaniu z obecną praktyką.
W momencie zabiegu (szacowany na 2 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy wspólnie zarejestrowane PAI/US mogą być stosowane jako czułe i specyficzne narzędzie przesiewowe do wczesnego wykrywania złośliwej neoangiogenezy w grupie kobiet wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 4,5 roku)
Badacze mają nadzieję na poprawę obecnej praktyki poprzez wykrywanie wczesnych nowotworów u tej grupy kobiet wysokiego ryzyka
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 4,5 roku)
Wyznaczanie normalnych zmian parametrów obrazowania fotoakustycznego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 4,5 roku)
Badacze spodziewają się niewielkich zmian parametrów obrazowania PAI/US poniżej 10-15 dla powtarzanych pomiarów 3 cykli menstruacyjnych
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 4,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201608016-2
  • 1R01CA237664-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zebranych w ramach tego projektu jest niezbędne do zdobycia wiedzy na temat sposobów poprawy i zarządzania obecnymi standardami opieki nad pacjentkami z grupy wysokiego ryzyka i rakiem jajnika.

Badacze będą udostępniać dane za pośrednictwem wielu kanałów, w tym:

  • Publikacja wyników i ustaleń na różnych etapach w recenzowanych czasopismach
  • Prezentacja wyników i ustaleń na konferencjach krajowych i międzynarodowych
  • Publiczny dostęp do danych zebranych w ramach tego projektu na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie fotoakustyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj