Ultrasonido transvaginal e imágenes fotoacústicas del ovario
6 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio se lleva a cabo para validar si las imágenes fotoacústicas reducen potencialmente las cirugías benignas sin comprometer la sensibilidad de detección del cáncer.
El estudio también explorará si el uso de la técnica de imagen fotoacústica/ultrasonido tiene algún potencial para la detección temprana del cáncer de ovario en un grupo de pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los objetivos primarios y secundarios, los investigadores darán su consentimiento a las pacientes con riesgo de cáncer de ovario o que tengan una masa ovárica que posiblemente sugiera una neoplasia maligna y se les aconseje someterse a una ovariectomía. Los pacientes serán identificados por los médicos ginecólogos y autorizados por el coordinador del estudio antes de la fecha del procedimiento quirúrgico programado.
En los objetivos exploratorios, los investigadores darán su consentimiento a las pacientes que están en riesgo de cáncer de ovario y desean ser seguidas dentro de uno o dos años antes de tomar la decisión de someterse a una ovariectomía profiláctica. Los pacientes serán identificados según los criterios de elegibilidad por los médicos y autorizados por el coordinador del estudio antes de los estudios de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para medidas de resultado primarias y secundarias
- Todos los pacientes, mayores de 18 años, remitidos a la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington por afecciones que requerían cirugía para incluir al menos una ovariectomía unilateral.
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión para medidas de resultado exploratorias
- Al menos 18 años de edad
- Remitido a la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington por condiciones que requieren cirugía para incluir al menos una ooforectomía unilateral.
- Dispuesto a ser seguido durante uno o dos años antes de tomar la decisión de someterse a una ovariectomía profiláctica.
- Mutación perjudicial documentada en uno de los siguientes genes de cáncer de ovario: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 o EPCAM.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido/imágenes fotoacústicas transvaginales
|
-Técnica emergente en la que un rayo láser de pulso corto penetra de forma difusiva en una muestra de tejido
Otros nombres:
-El ultrasonido se está utilizando junto con la imagen fotoacústica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de PAI/US registrado conjuntamente en la reducción potencial de cirugías benignas medida por el área bajo la curva característica del receptor (AUC)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (estimado en 2 semanas)
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La mejora prevista de la precisión diagnóstica en la reducción de cirugías de ovarios benignos será de la práctica actual de AUC = 55 % a AUC = 78 %.
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En el momento de la cirugía (estimado en 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falsos negativos de las imágenes convencionales en comparación con las imágenes convencionales y PAI/US, medida por la sensibilidad de la detección del cáncer
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (estimado en 2 semanas)
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La mejora prevista en la precisión de la detección del cáncer será, respecto de la práctica actual, del 80% al 94%.
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En el momento de la cirugía (estimado en 2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el PAI/US coregistrado puede usarse como una herramienta de detección sensible y específica para la detección temprana de neoangiogénesis maligna en un grupo de mujeres de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 4,5 años)
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Los investigadores esperan mejorar la práctica actual al detectar cánceres tempranos en este grupo de mujeres de alto riesgo.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 4,5 años)
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Determinar los cambios normales de los parámetros de imágenes fotoacústicas
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 4,5 años)
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Los investigadores esperan ver pequeños cambios en los parámetros de imágenes PAI/US de menos de 10-15 para mediciones repetidas de 3 ciclos menstruales.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 4,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir los datos recopilados por este proyecto es esencial para adquirir conocimientos sobre cómo mejorar y gestionar el estándar de atención actual en pacientes de alto riesgo y con cáncer de ovario.
Los investigadores compartirán datos a través de múltiples canales, incluidos:
- Publicación de resultados y hallazgos en varias etapas en revistas revisadas por pares
- Presentación de resultados y hallazgos en congresos nacionales e internacionales.
- Acceso público a los datos recopilados de este proyecto previa solicitud razonable cuando se complete el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .