Ultrassom Transvaginal e Imagem Fotoacústica do Ovário
6 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ultrassom transvaginal e imagem fotoacústica do ovário
Este estudo está sendo conduzido para validar se a imagem fotoacústica potencialmente reduz cirurgias benignas sem comprometer a sensibilidade de detecção de câncer.
O estudo também explorará se o uso da técnica de imagem/ultra-som fotoacústica tem algum potencial na detecção precoce do câncer de ovário em um grupo de pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos objetivos primários e secundários, os investigadores consentirão em pacientes com risco de câncer de ovário ou que tenham uma massa ovariana possivelmente sugestiva de malignidade e sejam aconselhadas a se submeterem à ooforectomia. Os pacientes serão identificados pelos médicos ginecologistas e consentidos pelo coordenador do estudo antes da data do procedimento cirúrgico agendado.
Em objetivos exploratórios, os investigadores consentirão em pacientes com risco de câncer de ovário e que desejam ser acompanhadas dentro de um ou dois anos antes de decidirem se submeter à ooforectomia profilática. Os pacientes serão identificados com base nos critérios de elegibilidade pelos médicos e consentidos pelo coordenador do estudo antes dos estudos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para medidas de resultados primários e secundários
- Todos os pacientes, com 18 anos ou mais, foram encaminhados à Escola de Medicina da Universidade de Washington por condições que necessitavam de cirurgia para incluir pelo menos uma ooforectomia unilateral.
- Vontade de participar do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de inclusão para medidas de resultados exploratórios
- Pelo menos 18 anos de idade
- Encaminhado para a Escola de Medicina da Universidade de Washington para condições que requerem cirurgia para incluir pelo menos uma ooforectomia unilateral.
- Disposto a ser acompanhado por um a dois anos antes de tomar a decisão de se submeter à ooforectomia profilática.
- Mutação deletéria documentada em um dos seguintes genes de câncer de ovário: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 ou EPCAM.
Critério de exclusão:
- Macho
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem/ultrassonografia fotoacústica transvaginal
|
-Técnica emergente na qual um feixe de laser de pulso curto penetra difusamente em uma amostra de tecido
Outros nomes:
-O ultrassom está sendo usado em conjunto com a imagem fotoacústica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do PAI/US co-registrado na redução potencial de cirurgias benignas, conforme medido pela área sob a curva característica do receptor (AUC)
Prazo: No momento da cirurgia (estimado em 2 semanas)
|
A melhoria prevista da precisão do diagnóstico na redução de cirurgias de ovários benignos será da prática atual de AUC=55% para AUC=78%.
|
No momento da cirurgia (estimado em 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falsos negativos de imagens convencionais em comparação com imagens convencionais e PAI/US conforme medido pela sensibilidade da detecção de câncer
Prazo: No momento da cirurgia (estimado em 2 semanas)
|
A melhoria prevista na precisão da detecção do câncer será de 80% para 94% da prática atual.
|
No momento da cirurgia (estimado em 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se o PAI/US co-registrado pode ser usado como uma ferramenta de triagem sensível e específica para detecção precoce de neoangiogênese maligna em um grupo de mulheres de alto risco
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4,5 anos)
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Os pesquisadores esperam melhorar a prática atual detectando cânceres precoces nesse grupo de mulheres de alto risco.
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4,5 anos)
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|
Determinar alterações normais dos parâmetros de imagem fotoacústica
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4,5 anos)
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Os investigadores esperam ver pequenas alterações nos parâmetros de imagem PAI/US de menos de 10-15 para medições repetidas de 3 ciclos menstruais
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 4,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento dos dados coletados por este projeto é essencial para obter conhecimento sobre como melhorar e gerenciar o padrão atual de atendimento em pacientes de alto risco e câncer de ovário.
Os investigadores compartilharão dados por meio de vários canais, incluindo:
- Publicação de resultados e descobertas em vários estágios em revistas revisadas por pares
- Apresentação de resultados e descobertas em conferências nacionais e internacionais
- Acesso público aos dados coletados deste projeto mediante solicitação razoável quando o estudo for concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .