Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal ultralyd og fotoakustisk billeddannelse af æggestokke

6. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Transvaginal ultralyd og fotoakustisk billeddannelse af æggestokken

Denne undersøgelse udføres for at validere, om fotoakustisk billeddannelse potentielt reducerer godartede operationer uden at kompromittere følsomheden til påvisning af kræft. Undersøgelsen vil også undersøge, om brug af fotoakustisk billeddannelse/ultralydsteknik har noget potentiale med tidlig påvisning af ovariecancer i en gruppe af højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I primære og sekundære mål vil efterforskerne give samtykke til patienter, der er i risiko for ovariecancer, eller som har en ovariemasse, der muligvis tyder på en malignitet, og som rådes til at gennemgå ovariektomi. Patienterne vil blive identificeret af GYN-lægerne og givet samtykke fra undersøgelseskoordinatoren forud for datoen for den planlagte kirurgiske procedure.

I eksplorative mål vil efterforskerne give samtykke til patienter, der er i risiko for ovariecancer og ønsker at blive fulgt inden for et eller to år, før de træffer beslutning om at gennemgå profylaktisk ooforektomi. Patienterne vil blive identificeret baseret på berettigelseskriterierne af lægerne og givet samtykke fra undersøgelseskoordinatoren forud for opfølgningsundersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primære og sekundære resultatmål

  • Alle patienter, 18 år eller ældre, henviste til Washington University School of Medicine for tilstande, der nødvendiggjorde operation for at inkludere mindst en ensidig oophorektomi.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for sonderende resultatmål

  • Mindst 18 år
  • Henvist til Washington University School of Medicine for tilstande, der nødvendiggør operation for at inkludere mindst en ensidig oophorektomi.
  • Er villig til at blive fulgt i et til to år før beslutningen om at gennemgå profylaktisk ooforektomi.
  • Dokumenteret skadelig mutation i et af følgende ovariecancergener: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 eller EPCAM.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transvaginal fotoakustisk billeddannelse/ultralyd
  • Baseline transvaginal ultralyd (standardbehandling) efterfulgt af transvaginal ultralyd og fotoakustisk billeddannelse for alle tilmeldte deltagere
  • Når kirurgen har fjernet æggestokkene kirurgisk, vil de blive afbildet med fotoakustisk billeddannelse/ultralyd
  • For det eksplorative resultatmål for højrisiko-deltagere (ca. 50 deltagere) vil den transvaginale ultralyd (standardbehandling) efterfulgt af transvaginal ultralyd og fotoakustisk billeddannelse blive udført yderligere efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og kl. tidspunktet for operationen
  • For det eksplorative resultatmål for højrisikodeltagere (ca. 10 deltagere) vil den transvaginale ultralyd (standardbehandling) efterfulgt af transvaginal ultralyd og fotoakustisk billeddannelse blive udført yderligere hver anden uge i follikulær fase og lutealfase i 3 måneder
Enhed: Fotoakustisk billeddannelse
-Emerging-teknik, hvor en kortpulset laserstråle trænger diffusivt ind i en vævsprøve
Andre navne:
  • PAI
  • Fotoakustisk tomografi
Enhed: Ultralyd
-Ultralyden bliver brugt i forbindelse med den fotoakustiske billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​co-registreret PAI/US på den potentielle reduktion af benigne operationer målt ved arealet under modtagerens karakteristiske kurve (AUC)
Tidsramme: På operationstidspunktet (estimeret til at være 2 uger)
Den forventede forbedring af diagnostisk nøjagtighed ved reduktion af operationer af benigne æggestokke vil være fra den nuværende praksis på AUC=55% til AUC=78%.
På operationstidspunktet (estimeret til at være 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ frekvens af konventionel billeddannelse sammenlignet med konventionel billeddannelse og PAI/US målt ved følsomheden af ​​cancerdetektion
Tidsramme: På operationstidspunktet (estimeret til at være 2 uger)
Den forventede forbedring af kræftdetektions nøjagtighed vil være fra den nuværende praksis på 80 % til 94 %.
På operationstidspunktet (estimeret til at være 2 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om co-registreret PAI/US kan bruges som et følsomt og specifikt screeningsværktøj til tidlig påvisning af malign neoangiogenese i en gruppe af højrisikokvinder
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 4,5 år)
Efterforskerne håber at forbedre den nuværende praksis ved at opdage tidlige kræftformer fra denne gruppe højrisikokvinder
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 4,5 år)
Bestem normale ændringer af fotoakustiske billeddannelsesparametre
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 4,5 år)
Efterforskerne forventer at se små ændringer af PAI/US billeddannelsesparametrene på mindre end 10-15 for gentagne målinger af 3 menstruationscyklusser
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 4,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201608016-2
  • 1R01CA237664-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af data indsamlet af dette projekt er afgørende for at opnå viden om, hvordan man forbedrer og håndterer den nuværende standard for pleje af højrisiko- og ovariecancerpatienter.

Efterforskerne vil dele data gennem flere kanaler, herunder:

  • Offentliggørelse af resultater og fund på forskellige stadier i peer-reviewede tidsskrifter
  • Præsentation af resultater og fund på nationale og internationale konferencer
  • Offentlig adgang til data indsamlet fra dette projekt efter rimelig anmodning, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarie; Anomali

Kliniske forsøg med Fotoakustisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner