Transvaginal ultralyd og fotoakustisk avbildning av eggstokkene
6. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Transvaginal ultralyd og fotoakustisk avbildning av eggstokken
Denne studien blir utført for å validere om fotoakustisk avbildning potensielt reduserer godartede operasjoner uten å kompromittere følsomheten for kreftdeteksjon.
Studien vil også undersøke om bruk av fotoakustisk avbildning/ultralydteknikk har noe potensial med tidlig påvisning av eggstokkreft hos en gruppe høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I primære og sekundære mål vil etterforskerne samtykke til pasienter som er i risikosonen for eggstokkreft, eller som har en eggstokkmasse som muligens tyder på en malignitet og blir bedt om å gjennomgå oophorektomi. Pasientene vil bli identifisert av GYN-legene og samtykke fra studiekoordinatoren før datoen for den planlagte kirurgiske prosedyren.
I utforskende mål vil etterforskerne samtykke til pasienter som er i faresonen for eggstokkreft og ønsker å bli fulgt innen ett eller to år før de bestemmer seg for å gjennomgå profylaktisk ooforektomi. Pasienter vil bli identifisert basert på kvalifikasjonskriteriene av legene og samtykke fra studiekoordinatoren før oppfølgingsstudiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for primære og sekundære resultatmål
- Alle pasienter, 18 år eller eldre, henviste til Washington University School of Medicine for forhold som nødvendiggjorde kirurgi for å inkludere minst en ensidig ooforektomi.
- Vilje til å delta i studien og i stand til å gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier for utforskende resultatmål
- Minst 18 år
- Henvist til Washington University School of Medicine for forhold som nødvendiggjør kirurgi for å inkludere minst en ensidig ooforektomi.
- Villig til å bli fulgt i ett til to år før man tar beslutningen om å gjennomgå profylaktisk ooforektomi.
- Dokumentert skadelig mutasjon i ett av følgende eggstokkreftgener: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 eller EPCAM.
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transvaginal fotoakustisk avbildning/ultralyd
|
-Emerging teknikk der en kortpulset laserstråle trenger diffusivt inn i en vevsprøve
Andre navn:
– Ultralyden brukes i forbindelse med fotoakustisk avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkningen av samregistrert PAI/US på den potensielle reduksjonen av benigne operasjoner målt ved arealet under mottakerkarakteristisk kurve (AUC)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (estimert til å være 2 uker)
|
Den forventede forbedringen av diagnostisk nøyaktighet ved reduksjon av operasjoner av benigne eggstokker vil være fra dagens praksis på AUC=55 % til AUC=78 %.
|
På operasjonstidspunktet (estimert til å være 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ frekvens av konvensjonell avbildning sammenlignet med konvensjonell avbildning og PAI/US målt ved sensitivitet for kreftdeteksjon
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (estimert til å være 2 uker)
|
Den forventede forbedringen av kreftdeteksjonsnøyaktigheten vil være fra dagens praksis på 80 % til 94 %.
|
På operasjonstidspunktet (estimert til å være 2 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om samregistrert PAI/US kan brukes som et sensitivt og spesifikt screeningsverktøy for tidlig påvisning av ondartet neoangiogenese i en gruppe høyrisikokvinner
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 4,5 år)
|
Etterforskerne håper å forbedre dagens praksis ved å oppdage tidlig kreft fra denne gruppen høyrisikokvinner
|
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 4,5 år)
|
|
Bestem normale endringer av fotoakustiske bildeparametere
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 4,5 år)
|
Etterforskerne forventer å se små endringer i PAI/US-bildeparametrene på mindre enn 10-15 for gjentatte målinger av 3 menstruasjonssykluser
|
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 4,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av data som er samlet inn av dette prosjektet er avgjørende for å få kunnskap om hvordan man kan forbedre og administrere dagens standard for omsorg for pasienter med høy risiko og eggstokkreft.
Etterforskerne vil dele data gjennom flere kanaler, inkludert:
- Publisering av resultater og funn på ulike stadier i fagfellevurderte tidsskrifter
- Presentasjon av resultater og funn på nasjonale og internasjonale konferanser
- Offentlig tilgang til data samlet inn fra dette prosjektet etter rimelig forespørsel når studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .