Transvaginalt ultraljud och fotoakustisk avbildning av äggstockar
6 maj 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Transvaginalt ultraljud och fotoakustisk avbildning av äggstocken
Denna studie genomförs för att validera om fotoakustisk avbildning potentiellt minskar benigna operationer utan att kompromissa med känsligheten för upptäckt av cancer.
Studien kommer också att undersöka om användning av fotoakustisk avbildning/ultraljudsteknik har någon potential med tidig upptäckt av äggstockscancer i en grupp högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I primära och sekundära syften kommer utredarna att ge sitt samtycke till patienter som löper risk för äggstockscancer, eller som har en äggstocksmassa som möjligen tyder på en malignitet och som uppmanas att genomgå ooforektomi. Patienterna kommer att identifieras av GYN-läkarna och godkännas av studiekoordinatorn före datumet för det planerade kirurgiska ingreppet.
I explorativa syften kommer utredarna att ge sitt samtycke till patienter som löper risk för äggstockscancer och som vill följas inom ett eller två år innan de fattar beslut om att genomgå profylaktisk ooforektomi. Patienterna kommer att identifieras baserat på behörighetskriterierna av läkarna och samtyckes av studiekoordinatorn före uppföljningsstudierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för primära och sekundära resultatmått
- Alla patienter, 18 år eller äldre, hänvisade till Washington University School of Medicine för tillstånd som kräver operation för att inkludera åtminstone en unilateral ooforektomi.
- Vilja att delta i studien och kunna ge informerat samtycke.
Inklusionskriterier för utforskande resultatmått
- Minst 18 år
- Remitterad till Washington University School of Medicine för tillstånd som kräver operation för att inkludera åtminstone en unilateral ooforektomi.
- Villig att följas i ett till två år innan man fattar beslutet att genomgå profylaktisk ooforektomi.
- Dokumenterad skadlig mutation i en av följande äggstockscancergener: BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1, PMS2 eller EPCAM.
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transvaginal fotoakustisk avbildning/ultraljud
|
-Emerging-teknik där en kortpulsad laserstråle tränger diffusivt in i ett vävnadsprov
Andra namn:
-Ultraljudet används i samband med fotoakustisk avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av samregistrerad PAI/US på den potentiella minskningen av benigna operationer mätt med arean under receiver characteristic curve (AUC)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (beräknad till 2 veckor)
|
Den förväntade förbättringen av diagnostisk noggrannhet vid minskning av operationer av benigna äggstockar kommer att vara från nuvarande praxis på AUC=55 % till AUC=78 %.
|
Vid tidpunkten för operationen (beräknad till 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falsk negativ frekvens av konventionell bildbehandling jämfört med konventionell bildbehandling och PAI/US mätt med känsligheten för cancerdetektion
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (beräknad till 2 veckor)
|
Den förväntade förbättringen av cancerdetektionsnoggrannheten kommer att vara från nuvarande praxis på 80 % till 94 %.
|
Vid tidpunkten för operationen (beräknad till 2 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om samregistrerad PAI/US kan användas som ett känsligt och specifikt screeningverktyg för tidig upptäckt av malign neoangiogenes inom en grupp högriskkvinnor
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 4,5 år)
|
Utredarna hoppas kunna förbättra nuvarande praxis genom att upptäcka tidiga cancerformer från denna grupp av högriskkvinnor
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 4,5 år)
|
|
Bestäm normala förändringar av fotoakustiska avbildningsparametrar
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 4,5 år)
|
Utredarna förväntar sig att se små förändringar av PAI/US-avbildningsparametrarna på mindre än 10-15 för upprepade mätningar av 3 menstruationscykler
|
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 4,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201608016-2
- 1R01CA237664-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Att dela data som samlats in av detta projekt är väsentligt för att få kunskap om hur man kan förbättra och hantera den nuvarande standarden för vård av högriskpatienter och äggstockscancerpatienter.
Utredarna kommer att dela data via flera kanaler inklusive:
- Publicering av resultat och fynd i olika skeden i peer-reviewade tidskrifter
- Presentation av resultat och resultat vid nationella och internationella konferenser
- Allmänhetens tillgång till data som samlats in från detta projekt på rimlig begäran när studien är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .