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ミリオン ベテラン プログラムが実行可能な結果を​​返す (MVP-ROAR)

2025年9月30日 更新者：VA Office of Research and Development
Million Veteran Program- Return of Actionable Results (MVP-ROAR) 研究の目的は、医学的に実用的な遺伝的結果を全国の生きている MVP 参加者に返すプロセスを開発し、それが医療管理と結果、および退役軍人の質に与える影響を判断することです。人生の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) 研究は、医学的に実用的で臨床的に確認された遺伝子検査結果の即時返却と遅延 (6 か月後) 返却のランダム化比較試験です。 MVP チップ遺伝子型データに医学的に実用的なバリアントを持つ MVP 参加者には連絡があり、研究プロトコルを通じてこの結果の臨床的確認を受け取る機会が提供されます。 最初に、10 人の適格な MVP 参加者の間で非無作為化パイロット試験が実施され、その後、遠隔遺伝カウンセリングを通じて全国の参加者に配信される、即時対遅延臨床確認および報告の無作為化比較試験が続きます。

次の 3 つの仮説が検証されます。

仮説 1 (LDL-C の変化): 6 か月後の LDL-C の減少は、遅延結果群と比較して即時結果群でより大きくなります (主要な結果) 仮説 2 (LDL-C 目標): 臨床的に重要な条件を満たす参加者の割合6 か月時点での LDL-C 目標値 (一次予防で 100mg/dL 未満、二次予防で 70mg/dL 未満) は、即時結果群の方が遅延結果群 (二次的結果) よりも大きくなります。仮説 3 (薬物療法):脂質低下薬物療法の強化を伴う参加者の割合は、遅延結果アームよりも即時結果アームで大きくなります (二次結果)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MVP に生きている登録者
  • MVP遺伝子型データで対象の遺伝子に病原性または病原性の可能性が高いバリアントがあることが確認されている

除外基準:

  • 以前に関心のある状態について遺伝子検査を受けた
  • 投獄されている
  • 妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時結果
即時結果アームの参加者は、無作為化後のベースラインで遺伝子カウンセラーから遺伝子検査結果を受け取ります。
遺伝的：結果開示
臨床的に確認され、医学的に実行可能な遺伝子検査結果と検査後の遺伝子カウンセリングセッションの開示。
実験的：遅れた結果
遅延結果アームの参加者は、無作為化の6か月後に遺伝カウンセラーから遺伝子検査結果を受け取ります。
遺伝的：結果開示
臨床的に確認され、医学的に実行可能な遺伝子検査結果と検査後の遺伝子カウンセリングセッションの開示。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cの変化
時間枠：6ヶ月
6か月後のLDL-Cの変化。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cターゲット
時間枠：6ヶ月
6か月時点で臨床的に重要なLDL-C目標（一次予防で100mg/dL未満、二次予防で70mg/dL未満）を満たした参加者の数。
6ヶ月
薬物療法
時間枠：6ヶ月
脂質低下薬物療法の強化、新しい単独療法の処方、既存の薬物療法の用量漸増、既存の薬物療法への1つ以上の薬剤の追加を含む複合アウトカムを受けた参加者の数。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスケードテスト
時間枠：6ヶ月
生後6か月の時点で遺伝子検査を受けた第一度親族の数。
6ヶ月
生活習慣
時間枠：6ヶ月
6ヵ月時点で健康的なライフスタイル行動（喫煙、身体活動、飽和脂肪摂取）を報告した参加者の数。アンケート回答により測定。
6ヶ月
生活の質 (退役軍人 RAND 調査)
時間枠：6ヶ月
生活の質。Veterans RAND (RAND Corporation が配布) 12 項目の健康調査 (VR-12) によって測定されます。 項目はアルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 ～ 100 の範囲の 2 つのスコア (身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコア) にまとめられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠：6ヶ月
6 か月後の服薬アドヒアランス。医薬品に関する信念質問票 (BMQ) によって測定されます。
6ヶ月
喫煙状況
時間枠：6ヶ月
6か月間の喫煙状況
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Jason L Vassy, MD MPH、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2024年9月8日

研究の完了 (実際)

2024年9月8日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MVP030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

安全なVAサーバーに格納され、IRBおよびその他の規制当局の承認を得た外部の研究者のみがアクセスできるデータリポジトリを通じて、匿名化された個人レベルの試験データを共有します。 MVP ROAR スタディ データは、VA MVP セントラル データベースにも保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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