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Million Veteran Program Restituzione di risultati attuabili (MVP-ROAR)

30 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo dello studio Million Veteran Program- Return of Actionable Results (MVP-ROAR) è quello di sviluppare un processo per restituire risultati genetici utilizzabili dal punto di vista medico ai partecipanti MVP viventi a livello nazionale e determinare l'impatto di tale operazione sulla gestione medica, sui risultati e sulla qualità dei veterani della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) è uno studio randomizzato controllato di restituzione immediata o ritardata (dopo 6 mesi) di risultati di test genetici clinicamente utilizzabili e clinicamente confermati. I partecipanti MVP con una variante clinicamente utilizzabile nei loro dati del genotipo del chip MVP verranno contattati e verrà loro offerta l'opportunità di ricevere conferma clinica di questo risultato attraverso un protocollo di ricerca. In primo luogo, verrà condotto uno studio pilota non randomizzato tra 10 partecipanti MVP idonei, seguito da uno studio controllato randomizzato di conferma e segnalazione clinica immediata vs ritardata, consegnato ai partecipanti a livello nazionale tramite consulenza telegenetica.

Saranno verificate tre ipotesi:

Ipotesi 1 (variazione del C-LDL): la riduzione del C-LDL dopo 6 mesi sarà maggiore nel braccio Risultati immediati rispetto al braccio Risultati ritardati (esito primario) Ipotesi 2 (target C-LDL): la percentuale di partecipanti che soddisfano criteri clinicamente significativi Gli obiettivi di C-LDL (<100 mg/dL per la prevenzione primaria e <70 mg/dL per la prevenzione secondaria) a 6 mesi saranno maggiori nel braccio Risultati immediati rispetto al braccio Risultati ritardati (esito secondario) Ipotesi 3 (Farmacoterapia): il la percentuale di partecipanti con un'intensificazione della farmacoterapia ipolipemizzante sarà maggiore nel braccio Risultati immediati rispetto al braccio Risultati ritardati (esito secondario)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto vivente in MVP
  • È identificato per avere una variante patogena o probabilmente patogena nel gene o nei geni di interesse nei dati del genotipo MVP

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto a test genetici per la condizione di interesse
  • È incarcerato
  • È incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati immediati
I partecipanti al braccio Risultati immediati riceveranno i risultati dei test genetici da un consulente genetico al basale dopo la randomizzazione.
Genetico: Divulgazione dei risultati
Divulgazione dei risultati dei test genetici clinicamente confermati e attuabili dal punto di vista medico e della sessione di consulenza genetica post-test.
Sperimentale: Risultati ritardati
I partecipanti al braccio Risultati ritardati riceveranno i risultati dei test genetici da un consulente genetico 6 mesi dopo la randomizzazione.
Genetico: Divulgazione dei risultati
Divulgazione dei risultati dei test genetici clinicamente confermati e attuabili dal punto di vista medico e della sessione di consulenza genetica post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del colesterolo LDL dopo 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bersaglio LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi di C-LDL clinicamente significativi (< 100 mg/dl per la prevenzione primaria e < 70 mg/dl per la prevenzione secondaria) a 6 mesi.
6 mesi
Farmacoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con un'intensificazione della farmacoterapia ipolipemizzante, un risultato composito che comprende la prescrizione di una nuova monoterapia, l'aumento della dose della farmacoterapia esistente e l'aggiunta di uno o più farmaci alla farmacoterapia esistente.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test a cascata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di parenti di primo grado sottoposti a test genetico a 6 mesi.
6 mesi
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno segnalato comportamenti di stile di vita sani (fumo, attività fisica e assunzione di grassi saturi) a 6 mesi, misurato dalle risposte al questionario.
6 mesi
Qualità della vita (indagine RAND sui veterani)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita, misurata dal Veterans RAND (distribuito da RAND Corporation) 12-item Health Survey (VR-12). Gli elementi vengono valutati utilizzando un algoritmo e riepilogati in due punteggi (punteggio della componente fisica e punteggio della componente mentale) che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci a 6 mesi, misurata dal Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ).
6 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di fumatore da 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVP030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati di prova a livello individuale resi anonimi attraverso un archivio di dati ospitato su un server VA sicuro e accessibile solo a investigatori esterni con IRB e altre approvazioni normative. I dati dello studio MVP ROAR verranno inoltre archiviati nel database centrale VA MVP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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